Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa Harvesting Health para mejorar la dieta y el nivel de actividad física en sobrevivientes de cáncer

29 de agosto de 2019 actualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cosechar salud para sobrevivientes de cáncer: un proyecto piloto

Este ensayo clínico piloto estudia el Programa Harvesting Health para mejorar la dieta y el nivel de actividad física de los sobrevivientes de cáncer. Las clases de nutrición y actividad física y la oportunidad de cosechar frutas, verduras y hierbas pueden aumentar el consumo de frutas y verduras y los niveles de actividad física de los participantes. Estudiar las tasas de participación y los cambios en los hábitos de alimentación y actividad física de los participantes puede ayudar a los médicos a saber si el programa tiene un efecto en el estilo de vida de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Medir la participación de los sobrevivientes con respecto a cada aspecto del Programa de Cosecha de Salud (educación grupal y personalizada, jardinería y cosecha, y utilización de nuevas tecnologías basadas en la web).

II. Evaluar las preferencias de los sobrevivientes con respecto a los componentes clave del Programa Cosechando Salud que impactan la participación (instalaciones físicas, horario y tiempo, temas y sesiones educativas, acceso al jardín, usabilidad del portal web, etc.).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Se ha desarrollado un "Cuadro de puntuación de actividad física y nutrición" personalizado y se implementará para evaluar las medidas previas y posteriores de la dieta y la actividad física al inicio (mes 0) y en los meses 6, 9 y 12.

II. Los participantes son evaluados al inicio y al finalizar la intervención para: (a) biomarcadores de exposición y eficacia en suero y composición corporal, y (b) índices de salud relacionados con la supervivencia al cáncer y la salud en general.

tercero Para evaluar la sostenibilidad del Programa, se completarán cuestionarios de seguimiento a los 9 y 12 meses utilizando el Scorecard de Nutrición y Actividad Física y cuestionarios sobre los resultados de calidad de vida.

DESCRIBIR:

Los participantes se someten a una serie de 10 sesiones educativas y de capacitación durante 1 hora cada 2 semanas, que incluyen educación sobre investigaciones actuales, pautas de salud basadas en evidencia, técnicas de aplicación, materiales de referencia específicos para sobrevivientes de cáncer en etapa extendida y recomendaciones y objetivos de salud personales para la supervivencia. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acuerdo voluntario para participar y firmar un documento de consentimiento informado
  • Adultos con la capacidad de leer, escribir y hablar inglés que tienen acceso a Internet
  • Sobrevivientes de cáncer que completaron tratamientos activos contra el cáncer en los últimos 12 meses (sobrevivientes en etapa extendida)
  • Los sobrevivientes deben tener una computadora con acceso a Internet y una cuenta de correo electrónico activa
  • Los participantes deben abstenerse de viajar durante más de 3 semanas en total durante el período de intervención
  • Los participantes que se someten a una terapia hormonal a largo plazo (es decir, tamoxifeno) pueden inscribirse

Criterio de exclusión:

  • Sobrevivientes de cáncer que son cognitivamente incapaces de dar su consentimiento o tienen limitaciones físicas o mentales que les impedirían participar plenamente en el programa.
  • Adultos que reciben tratamiento activo que incluye cirugía, hormonas neoadyuvantes, quimioterapia o radiación
  • Sobrevivientes con condiciones médicas preexistentes que impiden la actividad física sin supervisión (es decir, condiciones ortopédicas severas, reemplazo inminente de cadera o rodilla, parálisis, angina inestable, demencia o antecedentes recientes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, condiciones pulmonares que requieren oxígeno, o hospitalización dentro de los seis meses)
  • Adultos que toman cualquier medicamento que no permita una mayor ingesta de frutas y verduras (es decir, dosis farmacológicas de warfarina)
  • Sobrevivientes actualmente involucrados en otros ensayos clínicos
  • Sobrevivientes de cáncer a largo plazo (> 12 meses después del tratamiento)
  • Aquellos que planean comenzar con ciertos medicamentos después de la inscripción en el ensayo o el uso de sustancias sin receta (es decir, palma enana americana y otros productos herbales o alternativos)
  • Sobrevivientes con enfermedades metabólicas o digestivas activas, como trastornos de malabsorción (Crohn, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable [SII]), insuficiencia renal, insuficiencia hepática, caquexia o síndrome del intestino corto
  • Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (programa de cosecha de salud)
Los participantes se someten a una serie de 10 sesiones educativas y de capacitación durante 1 hora cada 2 semanas, que incluyen educación sobre investigaciones actuales, pautas de salud basadas en evidencia, técnicas de aplicación, materiales de referencia específicos para sobrevivientes de cáncer en etapa extendida y recomendaciones y objetivos de salud personales para la supervivencia. . Las pautas descritas en clase son parte de una intervención nutricional y una intervención de ejercicio con el establecimiento de metas personales y grupales en el transcurso del estudio.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: educación
Asistir a clases como parte del programa Harvesting Health
Otro: intervención nutricional
Aprenda a incorporar pautas de nutrición en los planes de comidas diarias como parte del programa Harvesting Health
Conductual: intervención de ejercicio
Use FitBit para registrar los pasos diarios como parte del programa Harvesting Health

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sesiones a las que se asiste, medido por escáner móvil
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Analizado con estadísticas descriptivas estándar. Se reportarán medidas de tendencia central (media y/o mediana) y dispersión (desviación estándar, cuartiles, mínimo y máximo).
Hasta 6 meses
Número de accesos al portal web
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Analizado con estadísticas descriptivas estándar. Se reportarán medidas de tendencia central (media y/o mediana) y dispersión (desviación estándar, cuartiles, mínimo y máximo).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas a la web en las páginas del portal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se realizarán análisis cuantitativos y cualitativos en el registro de cosecha para determinar temas comunes y comentarios de los participantes.
Hasta 12 meses
Puntuación general de la evaluación del programa
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Se realizarán análisis cuantitativos y cualitativos en el registro de cosecha para determinar temas comunes y comentarios de los participantes.
Hasta 20 semanas
Cambio en el comportamiento, medido por las tarjetas de puntuación de nutrición y actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La hipótesis de ningún cambio en el valor general del cuadro de mando se probará frente a una alternativa de dos caras utilizando una prueba T pareada en el nivel alfa 0,025 (Bonferroni corregido para 2 cuadros de mando). Se pueden completar análisis exploratorios para comprender qué componentes de estos Scorecards están impulsando la mejora o la degradación en los puntajes.
Línea de base a 12 meses
Cambio en los niveles de biomarcadores, evaluado por valores para el Índice de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los biomarcadores incluyen glucosa en sangre, panel de lípidos (colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos), puntuación de antioxidantes de la piel y densidad ósea. La hipótesis de ningún cambio en estos marcadores se probará utilizando una prueba T-cuadrada de Hotelling multivariante al nivel de 0,05. Si se observa una diferencia significativa, las puntuaciones individuales se evaluarán más con pruebas t pareadas para determinar cuáles son significativamente diferentes. Los valores p de las pruebas t individuales se ajustarán mediante una corrección de Bonferroni.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la actividad física usando el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Este cuestionario clasifica a los encuestados en niveles de actividad "Bajo", "Moderado" o "Alto" según las respuestas de la encuesta.
Línea de base a 12 meses
Cambio en la ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cuestionario de frecuencia de alimentos Viowell
Línea de base a 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida usando el formulario corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El SF-12 es un
Línea de base a 6 meses
Cambio en la escala de depresión utilizando la Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CED-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El CED-R es una prueba de detección de depresión y trastorno depresivo. El rango de puntuaciones está entre 0 y 60 y una puntuación superior a 16 indica depresión.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-14013
  • NCI-2014-01498 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobreviviente de cáncer

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir