Harvesting Health Program w poprawie diety i poziomu aktywności fizycznej u osób po chorobie nowotworowej
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Zbieranie zdrowia dla osób, które przeżyły raka: projekt pilotażowy
W tym pilotażowym badaniu klinicznym bada się Harvesting Health Program pod kątem poprawy diety i poziomu aktywności fizycznej osób, które przeżyły raka.
Zajęcia z odżywiania i aktywności fizycznej oraz możliwość zbioru owoców, warzyw i ziół mogą zwiększyć spożycie owoców i warzyw oraz poziom aktywności fizycznej uczestników.
Badanie wskaźników uczestnictwa i zmian nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej uczestników może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy program ma wpływ na styl życia uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zmierzyć udział osób, które przeżyły, w odniesieniu do każdego aspektu Harvesting Health Program (indywidualna i grupowa edukacja, ogrodnictwo i zbiory oraz wykorzystanie nowatorskich technologii internetowych).
II. Oceń preferencje osób, które przeżyły, w odniesieniu do kluczowych elementów programu Harvesting Health Program, które mają wpływ na uczestnictwo (obiekty fizyczne, harmonogram i czas, tematy i sesje edukacyjne, dostęp do ogrodu, użyteczność portalu internetowego itp.).
CELE DODATKOWE:
I. Opracowano zindywidualizowaną „kartę wyników odżywiania i aktywności fizycznej”, która zostanie wdrożona w celu oceny pomiarów diety i aktywności fizycznej przed/po zakończeniu na początku badania (miesiąc 0) oraz w miesiącach 6, 9 i 12.
II. Uczestnicy są oceniani na początku i po zakończeniu interwencji pod kątem: (a) biomarkerów surowicy i składu ciała narażenia i skuteczności oraz (b) wskaźników zdrowotnych związanych z przeżyciem raka i ogólnym stanem zdrowia.
III. Aby ocenić trwałość Programu, po 9 i 12 miesiącach zostaną wypełnione kwestionariusze uzupełniające przy użyciu karty wyników odżywiania i aktywności fizycznej oraz kwestionariusze dotyczące wyników jakości życia.
ZARYS:
Uczestnicy przechodzą serię 10 sesji edukacyjnych i szkoleniowych trwających ponad 1 godzinę co 2 tygodnie, obejmujących edukację w zakresie aktualnych badań, wytycznych zdrowotnych opartych na dowodach, technik aplikacji, materiałów referencyjnych specyficznych dla osób, które przeżyły raka w zaawansowanym stadium, oraz zaleceń i osobistych celów zdrowotnych dotyczących przeżycia .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna zgoda na udział i podpisanie dokumentu świadomej zgody
- Dorośli z umiejętnością czytania, pisania i mówienia po angielsku, którzy mają dostęp do Internetu
- Osoby, które przeżyły raka, które ukończyły aktywne leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy osoby, które przeżyły rozszerzoną fazę)
- Osoby, które przeżyły, muszą posiadać komputer z dostępem do Internetu oraz aktywne konto e-mail
- W okresie interwencji uczestnicy muszą powstrzymać się od podróżowania przez łącznie ponad 3 tygodnie
- Uczestnicy, którzy przechodzą długoterminową terapię hormonalną (tj. Tamoksyfen) mogą się zapisać
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową, nie są w stanie wyrazić zgody poznawczo lub mają ograniczenia fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo w programie
- Dorośli otrzymujący aktywne leczenie, w tym zabieg chirurgiczny, neoadiuwantową terapię hormonalną, chemioterapię lub radioterapię
- Ciężkie schorzenia ortopedyczne, zbliżająca się wymiana stawu biodrowego lub kolanowego, paraliż, niestabilna dusznica bolesna, demencja lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, choroby płuc wymagające podania tlenu lub hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy)
- Dorośli przyjmujący jakiekolwiek leki, które nie pozwalają na zwiększenie spożycia owoców i warzyw (tj. farmakologiczne dawki warfaryny)
- Osoby, które przeżyły, są obecnie zaangażowane w inne badania kliniczne
- Długotrwałe osoby, które przeżyły raka (> 12 miesięcy po leczeniu)
- Osoby planujące rozpoczęcie przyjmowania niektórych leków po włączeniu do badania lub zażywania substancji dostępnych bez recepty (np. palmy sabałowej i innych produktów ziołowych lub alternatywnych)
- Osoby, które przeżyły z aktywnymi chorobami metabolicznymi lub trawiennymi, takimi jak zaburzenia wchłaniania (choroba Crohna, celiakia, zespół jelita drażliwego [IBS]), niewydolność nerek, niewydolność wątroby, kacheksja lub zespół krótkiego jelita
- Kobiety w ciąży będą wykluczone z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (program Harvesting Health)
Uczestnicy przechodzą serię 10 sesji edukacyjnych i szkoleniowych trwających ponad 1 godzinę co 2 tygodnie, obejmujących edukację w zakresie aktualnych badań, wytycznych zdrowotnych opartych na dowodach, technik aplikacji, materiałów referencyjnych specyficznych dla osób, które przeżyły raka w zaawansowanym stadium, oraz zaleceń i osobistych celów zdrowotnych dotyczących przeżycia .
Wytyczne opisane na zajęciach są częścią interwencji żywieniowej i interwencji ruchowej z ustaleniem celów osobistych i grupowych w trakcie badania.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Weź udział w zajęciach w ramach programu Harvesting Health
Dowiedz się, jak włączyć wytyczne żywieniowe do codziennych planów posiłków w ramach programu Harvesting Health
Użyj FitBit, aby rejestrować codzienne kroki w ramach programu Harvesting Health
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek sesji, w których uczestniczyli, mierzony za pomocą skanera mobilnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Analizowane za pomocą standardowych statystyk opisowych.
Podane zostaną miary tendencji centralnej (średnia i/lub mediana) oraz rozrzutu (odchylenie standardowe, kwartyle, minimum i maksimum).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba wejść na portal internetowy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Analizowane za pomocą standardowych statystyk opisowych.
Podane zostaną miary tendencji centralnej (średnia i/lub mediana) oraz rozrzutu (odchylenie standardowe, kwartyle, minimum i maksimum).
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wejść na strony portalu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Analiza ilościowa i jakościowa zostanie przeprowadzona w dzienniku zbiorów w celu określenia wspólnych tematów i informacji zwrotnych od uczestników.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ogólny wynik oceny programu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Analiza ilościowa i jakościowa zostanie przeprowadzona w dzienniku zbiorów w celu określenia wspólnych tematów i informacji zwrotnych od uczestników.
|
Do 20 tygodni
|
|
Zmiana zachowania mierzona za pomocą kart wyników dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Hipoteza o braku zmian w ogólnej wartości karty wyników zostanie przetestowana w porównaniu z dwustronną alternatywą przy użyciu sparowanego testu T na poziomie alfa 0,025 (skorygowany Bonferroniego dla 2 kart wyników).
Można przeprowadzić analizy eksploracyjne, aby zrozumieć, które elementy tych kart wyników powodują poprawę lub pogorszenie wyników.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu biomarkerów, oceniana na podstawie wartości wskaźnika Health & Wellness Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Biomarkery obejmują glukozę we krwi, panel lipidowy (cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, trójglicerydy), ocenę antyoksydacyjną skóry i gęstość kości.
Hipoteza o braku zmian tych markerów zostanie sprawdzona za pomocą wielowymiarowego testu T-kwadrat Hotellinga na poziomie 0,05.
Jeśli zauważona zostanie znacząca różnica, poszczególne wyniki będą dalej testowane za pomocą sparowanych testów t, aby określić, które są znacząco różne.
Wartości p poszczególnych testów t zostaną dostosowane za pomocą poprawki Bonferroniego.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Ten kwestionariusz kategoryzuje respondentów na „niski”, „umiarkowany” lub „wysoki” poziom aktywności na podstawie odpowiedzi ankiety.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia Viowell
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia przy użyciu krótkiego formularza-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
SF-12 jest
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana skali depresji przy użyciu Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CED-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
CED-R to test przesiewowy w kierunku depresji i zaburzeń depresyjnych.
Zakres wyników wynosi od 0 do 60, a wynik powyżej 16 wskazuje na depresję.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .