Harvesting Health-Programm zur Verbesserung der Ernährung und der körperlichen Aktivität bei Krebsüberlebenden
29. August 2019 aktualisiert von: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Gesundheit für Krebsüberlebende nutzen: Ein Pilotprojekt
In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie das Harvesting Health-Programm die Ernährung und körperliche Aktivität von Krebsüberlebenden verbessert.
Ernährungs- und Bewegungskurse sowie die Möglichkeit, Obst, Gemüse und Kräuter zu ernten, können den Obst- und Gemüsekonsum und die körperliche Aktivität der Teilnehmer steigern.
Die Untersuchung der Teilnahmequoten und Veränderungen in den Ess- und Bewegungsgewohnheiten der Teilnehmer kann Ärzten dabei helfen herauszufinden, ob das Programm Auswirkungen auf den Lebensstil der Teilnehmer hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Messen Sie die Beteiligung der Überlebenden in Bezug auf jeden Aspekt des Harvesting Health-Programms (personalisierte und Gruppenbildung, Gartenarbeit und Ernte sowie Nutzung neuartiger webbasierter Technologien).
II. Bewerten Sie die Präferenzen der Überlebenden in Bezug auf wichtige Komponenten des Harvesting Health-Programms, die sich auf die Teilnahme auswirken (physische Einrichtungen, Zeitplan und Zeitplanung, Bildungsthemen und -sitzungen, Zugang zum Garten, Benutzerfreundlichkeit des Webportals usw.).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Eine maßgeschneiderte „Ernährungs- und körperliche Aktivitäts-Scorecard“ wurde entwickelt und wird implementiert, um Prä-/Post-Messungen von Ernährung und körperlicher Aktivität zu Studienbeginn (Monat 0) und in den Monaten 6, 9 und 12 zu bewerten.
II. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach Abschluss der Intervention auf Folgendes untersucht: (a) Serum- und Körperzusammensetzungs-Biomarker für Exposition und Wirksamkeit und (b) Gesundheitsindizes im Zusammenhang mit der Krebsüberlebensrate und dem allgemeinen Gesundheitszustand.
III. Um die Nachhaltigkeit des Programms zu beurteilen, werden nach 9 und 12 Monaten Folgefragebögen unter Verwendung der Scorecard für Ernährung und körperliche Aktivität sowie Fragebögen zu Ergebnissen zur Lebensqualität ausgefüllt.
UMRISS:
Die Teilnehmer absolvieren alle zwei Wochen eine Reihe von 10 einstündigen Schulungs- und Schulungssitzungen, die Aufklärung über aktuelle Forschungsergebnisse, evidenzbasierte Gesundheitsrichtlinien, Anwendungstechniken, Referenzmaterialien speziell für Krebsüberlebende im fortgeschrittenen Stadium sowie Empfehlungen und persönliche Gesundheitsziele für das Überleben umfassen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Erwachsene mit der Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, die Zugang zum Internet haben
- Krebsüberlebende, die in den letzten 12 Monaten eine aktive Krebsbehandlung abgeschlossen haben (Überlebende im erweiterten Stadium)
- Hinterbliebene müssen über einen Computer mit Internetzugang und ein aktives E-Mail-Konto verfügen
- Die Teilnehmer müssen während des Interventionszeitraums insgesamt länger als 3 Wochen auf Reisen verzichten
- Teilnehmen dürfen sich Teilnehmer, die sich einer langfristigen Hormontherapie (z. B. Tamoxifen) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Krebsüberlebende, die kognitiv nicht einwilligungsfähig sind oder körperliche oder geistige Einschränkungen haben, die eine vollständige Teilnahme am Programm verhindern würden
- Erwachsene, die eine aktive Behandlung einschließlich Operation, neoadjuvanter Hormontherapie, Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten
- Überlebende mit Vorerkrankungen, die eine unbeaufsichtigte körperliche Aktivität ausschließen (z. B. schwere orthopädische Erkrankungen, bevorstehender Hüft- oder Kniegelenkersatz, Lähmungen, instabile Angina pectoris, Demenz oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Lungenerkrankungen, die Sauerstoff erfordern, oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von sechs Monaten)
- Erwachsene, die Medikamente einnehmen, die eine erhöhte Aufnahme von Obst und Gemüse nicht ermöglichen (d. h. pharmakologische Dosen von Warfarin)
- Überlebende, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Langzeitüberlebende einer Krebserkrankung (> 12 Monate nach der Behandlung)
- Diejenigen, die planen, nach der Studieneinschreibung mit der Einnahme bestimmter Medikamente zu beginnen oder nicht verschreibungspflichtige Substanzen (z. B. Sägepalme und andere pflanzliche oder alternative Produkte)
- Überlebende mit aktiven Stoffwechsel- oder Verdauungserkrankungen wie malabsorptiven Störungen (Morbus Crohn, Zöliakie, Reizdarmsyndrom [IBS]), Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Kachexie oder Kurzdarmsyndrom
- Schwangere werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Pflege (Harvesting Health-Programm)
Die Teilnehmer absolvieren alle zwei Wochen eine Reihe von 10 einstündigen Schulungs- und Schulungssitzungen, die Aufklärung über aktuelle Forschungsergebnisse, evidenzbasierte Gesundheitsrichtlinien, Anwendungstechniken, Referenzmaterialien speziell für Krebsüberlebende im fortgeschrittenen Stadium sowie Empfehlungen und persönliche Gesundheitsziele für das Überleben umfassen .
Die im Unterricht beschriebenen Richtlinien sind Teil einer Ernährungsintervention und einer Übungsintervention mit persönlicher und gruppenbezogener Zielsetzung im Verlauf der Studie.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Nehmen Sie an Kursen im Rahmen des Harvesting Health-Programms teil
Erfahren Sie im Rahmen des Harvesting Health-Programms, wie Sie Ernährungsrichtlinien in Ihre täglichen Speisepläne integrieren können
Verwenden Sie FitBit, um im Rahmen des Harvesting Health-Programms tägliche Schritte zu protokollieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der besuchten Sitzungen, gemessen mit einem mobilen Scanner
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Analysiert mit standardmäßiger deskriptiver Statistik.
Es werden Maße der zentralen Tendenz (Mittelwert und/oder Median) und Streuung (Standardabweichung, Quartile, Minimum und Maximum) gemeldet.
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Zugriffe auf das Webportal
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Analysiert mit standardmäßiger deskriptiver Statistik.
Es werden Maße der zentralen Tendenz (Mittelwert und/oder Median) und Streuung (Standardabweichung, Quartile, Minimum und Maximum) gemeldet.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Webaufrufe auf Portalseiten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Das Ernteprotokoll wird quantitativ und qualitativ analysiert, um gemeinsame Themen und Feedback der Teilnehmer zu ermitteln.
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Bis zu 12 Monate
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Gesamtpunktzahl der Programmbewertung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Das Ernteprotokoll wird quantitativ und qualitativ analysiert, um gemeinsame Themen und Feedback der Teilnehmer zu ermitteln.
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Bis zu 20 Wochen
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Verhaltensänderung, gemessen anhand der Scorecards für Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Die Hypothese, dass sich der Gesamtwert der Scorecard nicht ändert, wird im Vergleich zu einer zweiseitigen Alternative unter Verwendung eines gepaarten T-Tests auf Alpha-Ebene 0,025 (Bonferroni korrigiert für 2 Scorecards) getestet.
Es können explorative Analysen durchgeführt werden, um zu verstehen, welche Komponenten dieser Scorecards die Verbesserung oder Verschlechterung der Scores bewirken.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung der Biomarkerwerte, bewertet anhand der Werte für den Health & Wellness Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Zu den Biomarkern gehören Blutzucker, Lipid-Panel (Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte, Triglyceride), Antioxidantien-Score der Haut und Knochendichte.
Die Hypothese, dass sich diese Marker nicht ändern, wird mithilfe eines multivariaten Hotelling-T-Quadrat-Tests auf dem 0,05-Niveau getestet.
Wenn ein signifikanter Unterschied festgestellt wird, werden die einzelnen Ergebnisse mit gepaarten T-Tests weiter getestet, um festzustellen, welche signifikanten Unterschiede bestehen.
Die p-Werte der einzelnen t-Tests werden über eine Bonferroni-Korrektur angepasst.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität anhand des International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Dieser Fragebogen kategorisiert die Befragten basierend auf den Umfrageantworten in die Aktivitätsstufen „Niedrig“, „Mittel“ oder „Hoch“.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung der Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Viowell-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität mit der Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Der SF-12 ist ein
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung der Depressionsskala anhand der überarbeiteten Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CED-R)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Der CED-R ist ein Screeningtest für Depressionen und depressive Störungen.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 60 und ein Wert über 16 weist auf eine Depression hin.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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