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改善癌症幸存者饮食和身体活动水平的收获健康计划

2019年8月29日 更新者:Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

为癌症幸存者收获健康:一个试点项目

该试点临床试验研究了 Harvesting Health Program 在改善癌症幸存者的饮食和身体活动水平方面的作用。 营养和身体活动课程以及收获水果、蔬菜和草药的机会可能会增加参与者的水果和蔬菜消费量以及身体活动水平。 研究参与率以及参与者饮食和身体活动习惯的变化可能有助于医生了解该计划是否对参与者的生活方式产生影响。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 衡量幸存者在收获健康计划各个方面的参与情况(个性化和团体教育、园艺和收获,以及基于网络的新技术的利用)。

二。评估幸存者对影响参与的关键收获健康计划组成部分的偏好(物理设施、日程安排和时间安排、教育主题和会议、花园访问、门户网站可用性等)。

次要目标:

I. 定制的“营养和身体活动记分卡”已经开发并将实施,以评估基线(第 0 个月)和第 6、9 和 12 个月的饮食和身体活动的前后测量。

二。参与者在基线和干预完成时接受以下方面的评估:(a) 暴露和功效的血清和身体成分生物标志物,以及 (b) 与癌症存活率和整体健康相关的健康指数。

三、 为评估计划的可持续性,将在 9 个月和 12 个月时使用营养和身体活动记分卡以及关于生活质量结果的问卷完成后续问卷调查。

大纲:

参与者每 2 周接受 10 次超过 1 小时的系列教育和培训课程,包括关于当前研究的教育、循证健康指南、应用技术、针对晚期癌症幸存者的参考资料,以及生存的建议和个人健康目标.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自愿参加并签署知情同意书
  • 具有英语读写能力并能上网的成年人
  • 在过去 12 个月内完成积极癌症治疗的癌症幸存者(延长期幸存者)
  • 幸存者必须有一台可以上网的电脑和一个有效的电子邮件帐户
  • 在干预期间,参与者必须避免旅行超过 3 周
  • 允许接受长期激素治疗(即他莫昔芬)的参与者参加

排除标准:

  • 认知上无法同意或有身体或精神限制会阻止全面参与该计划的癌症幸存者
  • 接受积极治疗的成年人,包括手术、新辅助激素、化疗或放疗
  • 患有预先存在的身体状况而无法进行无人监督的身体活动的幸存者(即,严重的骨科疾病、即将进行的髋关节或膝关节置换术、瘫痪、不稳定型心绞痛、痴呆症,或近期有心肌梗塞病史、充血性心力衰竭、需要氧气的肺部疾病,或六个月内住院)
  • 服用任何不允许增加水果和蔬菜摄入量的药物的成年人(即药理学剂量的华法林)
  • 目前参与其他临床试验的幸存者
  • 长期癌症幸存者(治疗后 > 12 个月)
  • 那些计划在试验登记或使用非处方物质(即 锯棕榈和其他草药或替代产品)
  • 患有活跃的代谢或消化系统疾病的幸存者,例如吸收不良症(克罗恩病、乳糜泻、肠易激综合征 [IBS])、肾功能不全、肝功能不全、恶病质或短肠综合征
  • 孕妇将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支持性护理(收获健康计划)
参与者每 2 周接受 10 次超过 1 小时的系列教育和培训课程,包括关于当前研究的教育、循证健康指南、应用技术、针对晚期癌症幸存者的参考资料,以及生存的建议和个人健康目标. 课堂上描述的指导方针是营养干预和运动干预的一部分,在研究过程中设定个人和团体目标。
相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
作为收获健康计划的一部分参加课程
了解如何将营养指南纳入每日膳食计划,作为收获健康计划的一部分
作为 Harvesting Health 计划的一部分,使用 FitBit 记录每日步数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出席会议的百分比,通过移动扫描仪测量
大体时间:长达 6 个月
用标准的描述性统计分析。 将报告集中趋势(平均值和/或中值)和分布(标准差、四分位数、最小值和最大值)的测量值。
长达 6 个月
门户网站的点击次数
大体时间:长达 12 个月
用标准的描述性统计分析。 将报告集中趋势(平均值和/或中值)和分布(标准差、四分位数、最小值和最大值)的测量值。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
门户页面上的网络点击次数
大体时间:长达 12 个月
将对收获日志进行定量和定性分析,以确定参与者的共同主题和反馈。
长达 12 个月
方案评价总分
大体时间:长达 20 周
将对收获日志进行定量和定性分析,以确定参与者的共同主题和反馈。
长达 20 周
行为改变,通过营养和身体活动记分卡衡量
大体时间:基线至 12 个月
将使用 alpha 水平 0.025 的配对 T 检验(针对 2 个记分卡进行 Bonferroni 校正)来测试总体记分卡值没有变化的假设与双侧备选方案。 可以完成探索性分析,以了解这些记分卡的哪些组成部分正在推动分数的提高或下降。
基线至 12 个月
生物标志物水平的变化,由健康指数值评估
大体时间:基线至 6 个月
生物标志物包括血糖、血脂(总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯)、皮肤抗氧化评分和骨密度。 这些标记物没有变化的假设将使用 0.05 水平的多变量霍特林 T 平方检验进行检验。 如果注意到显着差异,则将使用配对 t 检验进一步测试各个分数以确定哪些显着不同。 单个 t 检验的 p 值将通过 Bonferroni 校正进行调整。
基线至 6 个月
使用国际身体活动问卷调查身体活动的变化
大体时间:基线至 12 个月
该调查问卷根据调查答复将受访者分为“低”、“中”或“高”活动水平。
基线至 12 个月
营养摄入量的变化
大体时间:基线至 6 个月
Viowell 食物频率问卷
基线至 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用简表 12 (SF-12) 改变生活质量
大体时间:基线至 6 个月
SF-12 是一个
基线至 6 个月
使用流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CED-R) 改变抑郁量表
大体时间:基线至 6 个月
CED-R 是抑郁症和抑郁症的筛查测试。 分数范围在 0 到 60 之间,分数超过 16 表示抑郁。
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月31日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月15日

首次发布 (估计)

2014年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月29日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OSU-14013
  • NCI-2014-01498 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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