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アトピー性皮膚炎(湿疹)の慢性かゆみの治療:神経機能

2023年1月23日 更新者:University of Minnesota

経口クロニジンおよび経口ナルトレキソンによるアトピー性皮膚炎の慢性かゆみの治療:神経機能

この研究の目的は、症候性アトピー性皮膚炎の被験者における経口クロニジンの安全性と有効性を評価し、症候性アトピー性皮膚炎の被験者における経口ナルトレキソンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アトピー性皮膚炎における非実験的に誘発された慢性のかゆみの治療における2つの新規経口剤(クロニジン、ナルトレキソン)の有効性と安全性を決定するためのパイロット研究として機能します。 この研究では、症候性アトピー性皮膚炎の8人の被験者が募集され、経口クロニジン(4人の被験者)または経口ナルトレキソン(4人の被験者)のいずれかで治療されます。 疾患負荷は、調査/アンケート、ニューロメーター研究、および臨床評価による主観的症状の報告を通じて、治療の4週間前と後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢範囲が 18 ~ 70 歳で、インフォームド コンセントおよび HIPAA 承認を与える能力がある。
  2. 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性でなければならず、クロニジンはFDA妊娠カテゴリーCの薬物(禁欲、経口またはインプラント避妊薬またはコンドームを含む)であるため、研究期間中に効果的な避妊の2つの方法を実践することに同意する必要があります。
  3. -簡略化された英国ワーキンググループ基準によるADの診断とベースラインPSGAスコアが2以上
  4. -研究プロトコルを順守する意欲
  5. -ホルモン含有薬を服用している被験者は、感覚および痛みの知覚への交絡の影響を避けるために、研究開始前の6か月間安定した用量でなければなりません

除外基準:

  1. -研究開始前の2週間の局所または経口抗炎症薬の使用。
  2. -研究開始前の2週間の局所または経口抗ヒスタミン薬の使用。
  3. -研究開始前の2週間の局所または経口鎮痒剤の使用。
  4. -研究開始前の2か月間の経口神経調節剤の使用。
  5. 慢性鎮痛薬(オピオイド、抗うつ薬、抗てんかん薬を含む)の現在の使用。
  6. -研究開始前の過去6か月間のニコチン含有製品の使用。
  7. 放射線または化学療法の既往。
  8. 試験予定部位における外傷の病歴。
  9. 研究開始前の過去6ヶ月以内の不安定な甲状腺機能は、甲状腺関連の神経障害を除外する(Duyff et al, 2000)。
  10. -中枢または末梢神経系の機能不全の既知の病歴。
  11. -急性肝炎、慢性肝疾患または末期肝疾患の病歴。
  12. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群の病歴。
  13. 慢性閉塞性肺疾患、真性糖尿病に関連する神経障害の病歴、有機リン酸塩または重金属またはポリ塩化ビフェニルへの曝露が記録されている。
  14. -研究開始前の3か月以内の既知の栄養不足(ビタミンB12、ビタミンD、鉄または亜鉛)。
  15. -研究開始前の過去6か月以内の違法薬物の使用。
  16. 電動工具の日常使用履歴。
  17. ライム病、ポルフィリン症、関節リウマチ、ハンセン病(ハンセン病)または抗腫瘍化学療法剤の使用。
  18. -被験者は、治験責任医師の判断で、投与された薬物への暴露後の被験者の安全を危険にさらす可能性のある病状を持っています。
  19. 同意能力のない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロニジン
クロニジンは、毎日 0.1 mg の開始用量として経口投与されます。 薬物は、4週間毎日就寝時に被験者によって経口投与されます。
実験的:ナルトレキソン
ナルトレキソンは、毎日 50 mg の経口用量で各被験者に投与されます。 被験者は就寝時に薬物を自己投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かゆみの軽減
時間枠:3ヶ月
参加者は、3か月後にかゆみの軽減に関する個人調査を行います
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Maria Hordinsky, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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