아토피 피부염(습진)의 만성 가려움증 치료: 신경 기능
2023년 1월 23일 업데이트: University of Minnesota
경구 클로니딘 및 경구 날트렉손을 사용한 아토피 피부염의 만성 가려움증 치료: 신경 기능
본 연구의 목적은 증상이 있는 아토피 피부염 환자에서 경구 클로니딘의 안전성과 효능을 평가하고, 증상이 있는 아토피 피부염 환자에서 경구용 날트렉손의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아토피성 피부염에서 실험적으로 유발되지 않은 만성 가려움증 치료에 있어 두 가지 새로운 경구용 제제(클로니딘, 날트렉손)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 파일럿 연구의 역할을 할 것입니다.
이 연구에서 증상이 있는 아토피성 피부염이 있는 8명의 피험자를 모집하고 경구용 클로니딘(4명의 피험자) 또는 경구용 날트렉손(4명의 피험자)으로 치료할 것입니다.
질병부담은 조사/설문지, 뉴로미터 연구 및 임상적 평가를 통한 주관적 증상의 보고를 통해 치료 4주 전후에 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 18-70세이며 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 클로니딘이 FDA 임신 카테고리 C 약물(금욕, 경구 또는 이식 피임약 또는 콘돔 포함)이므로 연구 기간 동안 두 가지 효과적인 피임법 시행에 동의해야 합니다.
- 단순화된 UK Working Group Criteria 및 기준선 PSGA 점수 2 이상을 통한 AD 진단
- 연구 프로토콜 준수 의지
- 호르몬 함유 약물을 복용하는 피험자는 감각 및 통증 인식에 혼란스러운 영향을 미치지 않도록 연구 시작 전 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 동안 국소 또는 경구 항염증제를 사용합니다.
- 연구 시작 전 2주 동안 국소 또는 경구용 항히스타민제의 사용.
- 연구 시작 전 2주 동안 국소 또는 경구 항소양제 사용.
- 연구 시작 전 2개월 동안 경구 신경조절제 사용.
- 만성 진통제(오피오이드, 항우울제 및 항경련제 포함)의 현재 사용.
- 연구 시작 전 지난 6개월 동안 니코틴 함유 제품 사용.
- 방사선 또는 화학 요법의 역사.
- 예비 테스트 사이트의 외상성 부상 이력.
- 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 불안정한 갑상선 기능은 갑상선 관련 신경병증을 배제합니다(Duyff et al, 2000).
- 중추 또는 말초 신경계 기능 장애의 알려진 병력.
- 급성 간염, 만성 간 질환 또는 말기 간 질환의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력.
- 만성 폐쇄성 폐질환, 진성 당뇨병, 유기인산염이나 중금속 또는 폴리염화 비페닐에 대한 문서화된 노출과 관련된 신경병증의 병력.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 알려진 영양 결핍(비타민 B12, 비타민 D, 철 또는 아연).
- 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 불법 약물 사용.
- 전동 공구의 일상 사용 내역.
- 라임병, 포르피린증, 류마티스 관절염, 한센병(나병) 또는 항종양 화학요법제의 사용.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 투여된 약물에 노출된 후 피험자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 동의 능력이 부족한 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로니딘
클로니딘은 매일 0.1mg의 시작 용량으로 경구 투여됩니다.
약물은 4주 동안 매일 취침 시간에 피험자에 의해 경구로 투여될 것입니다.
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실험적: 날트렉손
날트렉손은 매일 50mg의 경구 용량으로 각 피험자에게 제공됩니다.
피험자는 취침 시간에 약물을 자가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가려움 감소
기간: 3 개월
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참가자는 3개월 후 가려움증 감소에 대한 개인 설문 조사를 받게 됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DERM-2006-15390
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