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Traitement des démangeaisons chroniques dans la dermatite atopique (eczéma) : fonction nerveuse

23 janvier 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Traitement des démangeaisons chroniques dans la dermatite atopique avec de la clonidine orale et de la naltrexone orale : fonction nerveuse

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la clonidine orale chez les sujets atteints de dermatite atopique symptomatique et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la naltrexone orale chez les sujets atteints de dermatite atopique symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude servira d'étude pilote pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de deux nouveaux agents oraux (clonidine, naltrexone) dans le traitement des démangeaisons chroniques non expérimentales de la dermatite atopique. Dans cette étude, huit sujets atteints de dermatite atopique symptomatique seront recrutés et traités soit avec de la clonidine orale (quatre sujets) soit avec de la naltrexone orale (quatre sujets). Le fardeau de la maladie sera évalué avant et après 4 semaines de traitement grâce à la notification de la symptomatologie subjective par le biais d'enquêtes/de questionnaires, d'une étude neurométrique et d'une évaluation clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge 18-70 ans et capacité à donner un consentement éclairé et une autorisation HIPAA.
  2. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter de pratiquer deux méthodes de contraception efficaces pendant la période d'étude, car la clonidine est un médicament de catégorie C de grossesse de la FDA (y compris l'abstinence, les contraceptifs oraux ou implants ou les préservatifs).
  3. Diagnostic de la MA via les critères simplifiés du groupe de travail britannique et un score PSGA de base de 2 ou plus
  4. Volonté de respecter le protocole d'étude
  5. Les sujets prenant des médicaments contenant des hormones doivent recevoir une dose stable pendant 6 mois avant le début de l'étude pour éviter toute influence confondante sur la perception sensorielle et de la douleur

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires topiques ou oraux pendant 2 semaines avant le début de l'étude.
  2. Utilisation d'antihistaminiques topiques ou oraux pendant 2 semaines avant le début de l'étude.
  3. Utilisation d'agents antiprurigineux topiques ou oraux pendant 2 semaines avant le début de l'étude.
  4. Utilisation d'agents neuromodulateurs oraux pendant 2 mois avant le début de l'étude.
  5. Utilisation actuelle de médicaments contre la douleur chronique (y compris les opioïdes, les antidépresseurs et les médicaments antiépileptiques).
  6. Utilisation de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude.
  7. Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie.
  8. Antécédents de blessure traumatique sur des sites de test potentiels.
  9. Fonction thyroïdienne instable au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude pour exclure la neuropathie liée à la thyroïde (Duyff et al, 2000).
  10. Antécédents connus de dysfonctionnement du système nerveux central ou périphérique.
  11. Antécédents d'hépatite aiguë, de maladie hépatique chronique ou de maladie hépatique en phase terminale.
  12. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise.
  13. Antécédents de neuropathie associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique, diabète sucré, exposition documentée à des organophosphates ou à des métaux lourds ou à des biphényles polychlorés.
  14. Carence nutritionnelle connue (vitamine B12, vitamine D, fer ou zinc) dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  15. Utilisation de drogues illicites au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude.
  16. Histoire de l'utilisation quotidienne des outils électriques.
  17. Maladie de Lyme, porphyrie, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Hansen (lèpre) ou utilisation d'agents chimiothérapeutiques antinéoplasiques.
  18. Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet suite à une exposition aux médicaments administrés.
  19. Adultes incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clonidine
La clonidine sera administrée par voie orale à une dose initiale de 0,1 mg par jour. Le médicament sera administré par voie orale par le sujet au coucher tous les jours pendant quatre semaines.
Médicament: Clonidine
Expérimental: Naltrexone
La naltrexone sera administrée à chaque sujet à une dose orale de 50 mg par jour. Les sujets s'auto-administreront le médicament au coucher.
Médicament: Naltrexone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des démangeaisons
Délai: 3 mois
Les participants répondront à des enquêtes personnelles concernant la réduction des démangeaisons après 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DERM-2006-15390

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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