- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02268448
Behandling af kronisk kløe ved atopisk dermatitis (Eksem): Nervefunktion
23. januar 2023 opdateret af: University of Minnesota
Behandling af kronisk kløe ved atopisk dermatitis med oral clonidin og oral naltrexon: nervefunktion
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af oral clonidin hos personer med symptomatisk atopisk dermatitis og at vurdere sikkerheden og effektiviteten af oral naltrexon hos personer med symptomatisk atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil tjene som et pilotstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af to nye orale midler (clonidin, naltrexon) i behandlingen af kronisk, ikke-eksperimentelt induceret kløe ved atopisk dermatitis.
I denne undersøgelse vil otte forsøgspersoner med symptomatisk atopisk dermatitis blive rekrutteret og behandlet med enten oral clonidin (fire forsøgspersoner) eller oral naltrexon (fire forsøgspersoner).
Sygdomsbyrden vil blive evalueret før og efter 4 ugers behandling gennem rapportering af subjektiv symptomatologi via undersøgelser/spørgeskema, neurometerundersøgelse og klinisk vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-70 år og evne til at give informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at praktisere to metoder til effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden, da clonidin er et FDA-graviditetskategori C-lægemiddel (inklusive abstinenser, orale eller implanterede præventionsmidler eller kondomer).
- Diagnose af AD via forenklede britiske arbejdsgruppekriterier og en baseline PSGA-score på 2 eller højere
- Vilje til at overholde studieprotokollen
- Forsøgspersoner, der tager hormonholdig medicin, skal have en stabil dosis i 6 måneder før studiestart for at undgå forstyrrende indflydelse på sensorisk og smerteopfattelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug af topisk eller oral antiinflammatorisk medicin i 2 uger før studiestart.
- Brug af topiske eller orale antihistaminer i 2 uger før studiestart.
- Brug af topiske eller orale kløedæmpende midler i 2 uger før studiestart.
- Brug af orale neuromodulerende midler i 2 måneder før studiestart.
- Nuværende brug af kronisk smertestillende medicin (herunder opioider, antidepressiva og antiepileptika).
- Brug af nikotinholdige produkter de seneste 6 måneder før studiestart.
- Historie om stråling eller kemoterapi.
- Historie om traumatisk skade på potentielle teststeder.
- Ustabil skjoldbruskkirtelfunktion inden for de seneste 6 måneder før studiestart for at udelukke skjoldbruskkirtelrelateret neuropati (Duyff et al, 2000).
- Kendt historie med dysfunktion i centralt eller perifert nervesystem.
- Anamnese med akut hepatitis, kronisk leversygdom eller leversygdom i slutstadiet.
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom.
- Anamnese med neuropati forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus, dokumenteret eksponering for organofosfater eller tungmetaller eller polychlorerede biphenyler.
- Kendt ernæringsmangel (vitamin B12, vitamin D, jern eller zink) inden for 3 måneder før studiestart.
- Brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder før studiestart.
- Historie om daglig brug af elværktøj.
- Lyme sygdom, porfyri, leddegigt, Hansens sygdom (spedalskhed) eller brug af antineoplastiske kemoterapeutiske midler.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for den administrerede medicin.
- Voksne mangler evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Clonidin
Clonidin vil blive givet oralt som en startdosis på 0,1 mg dagligt.
Lægemidlet vil blive indgivet oralt af forsøgspersonen ved sengetid dagligt i fire uger.
|
|
Eksperimentel: Naltrexon
Naltrexon vil blive givet til hvert individ i en oral dosis på 50 mg dagligt.
Forsøgspersoner vil selv administrere stoffet ved sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af kløe
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil tage personlige undersøgelser vedrørende reduktion af kløe efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Sympatolytika
- Naltrexon
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- DERM-2006-15390
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clonidin
-
BioDelivery Sciences InternationalAfsluttetNeuropati | Smertefuld diabetisk neuropati | Diabetisk neuropatiForenede Stater
-
OnxeoSimbec ResearchAfsluttetFase 1 PK, biotilgængelighed, sikkerhedsundersøgelse af clonidin MBT w Catapres hos raske frivilligeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaAfsluttetHIV-infektioner | HIV-1 og HSV-2 Co-infektionCameroun
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAfsluttetSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshedCanada
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet
-
Addrenex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetTilbagetrækning; Terapeutisk stofForenede Stater
-
OnxeoAfsluttetOral mucositisSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Schweiz
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAbstinenssyndromCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet