Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronického svědění u atopické dermatitidy (ekzém): funkce nervů

23. ledna 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Léčba chronického svědění u atopické dermatitidy perorálním klonidinem a perorálním naltrexonem: funkce nervů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost perorálního klonidinu u subjektů se symptomatickou atopickou dermatitidou a posoudit bezpečnost a účinnost perorálního naltrexonu u subjektů se symptomatickou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie bude sloužit jako pilotní studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti dvou nových perorálních látek (klonidin, naltrexon) při léčbě chronického, neexperimentálně vyvolaného svědění u atopické dermatitidy. V této studii bude vybráno osm subjektů se symptomatickou atopickou dermatitidou a budou léčeni buď perorálním klonidinem (čtyři subjekty) nebo perorálním naltrexonem (čtyři subjekty). Zátěž nemocí bude hodnocena před a po 4 týdnech léčby prostřednictvím hlášení subjektivní symptomatologie prostřednictvím průzkumů/dotazníku, neurometrické studie a klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí 18-70 let a schopnost dát informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s tím, že budou během období studie praktikovat dvě metody účinné antikoncepce, protože klonidin je lék FDA pro těhotenství kategorie C (včetně abstinence, orální nebo implantované antikoncepce nebo kondomů).
  3. Diagnostika AD pomocí zjednodušených kritérií britské pracovní skupiny a základního skóre PSGA 2 nebo vyšší
  4. Ochota dodržovat protokol studie
  5. Subjekty užívající léky obsahující hormony musí mít stabilní dávku po dobu 6 měsíců před zahájením studie, aby se zabránilo jakémukoli matoucímu vlivu na smyslové vnímání a vnímání bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Použití topických nebo perorálních protizánětlivých léků po dobu 2 týdnů před začátkem studie.
  2. Použití topických nebo perorálních antihistaminik po dobu 2 týdnů před začátkem studie.
  3. Použití topických nebo perorálních činidel proti svědění po dobu 2 týdnů před začátkem studie.
  4. Použití perorálních neuromodulačních činidel po dobu 2 měsíců před zahájením studie.
  5. Současné užívání léků na chronickou bolest (včetně opioidů, antidepresiv a antiepileptik).
  6. Užívání produktů obsahujících nikotin za posledních 6 měsíců před zahájením studie.
  7. Anamnéza ozařování nebo chemoterapie.
  8. Historie traumatického poranění na prospektivních testovacích místech.
  9. Nestabilní funkce štítné žlázy během posledních 6 měsíců před zahájením studie k vyloučení neuropatie související se štítnou žlázou (Duyff et al, 2000).
  10. Známá anamnéza dysfunkce centrálního nebo periferního nervového systému.
  11. Akutní hepatitida, chronické onemocnění jater nebo konečné stadium onemocnění jater v anamnéze.
  12. Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience v anamnéze.
  13. Anamnéza neuropatie spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí, diabetes mellitus, dokumentovaná expozice organofosfátům nebo těžkým kovům nebo polychlorovaným bifenylům.
  14. Známý nutriční nedostatek (vitamín B12, vitamín D, železo nebo zinek) během 3 měsíců před zahájením studie.
  15. Užívání nelegálních drog během posledních 6 měsíců před zahájením studie.
  16. Historie každodenního používání elektrického nářadí.
  17. Lymeská borelióza, porfyrie, revmatoidní artritida, Hansenova choroba (lepra) nebo použití protinádorových chemoterapeutických látek.
  18. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici podávaným lékům.
  19. Dospělí postrádají schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonidin
Klonidin bude podáván perorálně jako počáteční dávka 0,1 mg denně. Léčivo bude subjektem podáváno perorálně před spaním denně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Naltrexon
Naltrexon bude podáván každému subjektu v perorální dávce 50 mg denně. Subjekty si budou drogu podávat samy před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení svědění
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci provedou osobní průzkumy týkající se snížení svědění po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní nervy Svědění CNS

3
Předplatit