- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02268448
Léčba chronického svědění u atopické dermatitidy (ekzém): funkce nervů
23. ledna 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Léčba chronického svědění u atopické dermatitidy perorálním klonidinem a perorálním naltrexonem: funkce nervů
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost perorálního klonidinu u subjektů se symptomatickou atopickou dermatitidou a posoudit bezpečnost a účinnost perorálního naltrexonu u subjektů se symptomatickou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude sloužit jako pilotní studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti dvou nových perorálních látek (klonidin, naltrexon) při léčbě chronického, neexperimentálně vyvolaného svědění u atopické dermatitidy.
V této studii bude vybráno osm subjektů se symptomatickou atopickou dermatitidou a budou léčeni buď perorálním klonidinem (čtyři subjekty) nebo perorálním naltrexonem (čtyři subjekty).
Zátěž nemocí bude hodnocena před a po 4 týdnech léčby prostřednictvím hlášení subjektivní symptomatologie prostřednictvím průzkumů/dotazníku, neurometrické studie a klinického hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 18-70 let a schopnost dát informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s tím, že budou během období studie praktikovat dvě metody účinné antikoncepce, protože klonidin je lék FDA pro těhotenství kategorie C (včetně abstinence, orální nebo implantované antikoncepce nebo kondomů).
- Diagnostika AD pomocí zjednodušených kritérií britské pracovní skupiny a základního skóre PSGA 2 nebo vyšší
- Ochota dodržovat protokol studie
- Subjekty užívající léky obsahující hormony musí mít stabilní dávku po dobu 6 měsíců před zahájením studie, aby se zabránilo jakémukoli matoucímu vlivu na smyslové vnímání a vnímání bolesti
Kritéria vyloučení:
- Použití topických nebo perorálních protizánětlivých léků po dobu 2 týdnů před začátkem studie.
- Použití topických nebo perorálních antihistaminik po dobu 2 týdnů před začátkem studie.
- Použití topických nebo perorálních činidel proti svědění po dobu 2 týdnů před začátkem studie.
- Použití perorálních neuromodulačních činidel po dobu 2 měsíců před zahájením studie.
- Současné užívání léků na chronickou bolest (včetně opioidů, antidepresiv a antiepileptik).
- Užívání produktů obsahujících nikotin za posledních 6 měsíců před zahájením studie.
- Anamnéza ozařování nebo chemoterapie.
- Historie traumatického poranění na prospektivních testovacích místech.
- Nestabilní funkce štítné žlázy během posledních 6 měsíců před zahájením studie k vyloučení neuropatie související se štítnou žlázou (Duyff et al, 2000).
- Známá anamnéza dysfunkce centrálního nebo periferního nervového systému.
- Akutní hepatitida, chronické onemocnění jater nebo konečné stadium onemocnění jater v anamnéze.
- Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience v anamnéze.
- Anamnéza neuropatie spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí, diabetes mellitus, dokumentovaná expozice organofosfátům nebo těžkým kovům nebo polychlorovaným bifenylům.
- Známý nutriční nedostatek (vitamín B12, vitamín D, železo nebo zinek) během 3 měsíců před zahájením studie.
- Užívání nelegálních drog během posledních 6 měsíců před zahájením studie.
- Historie každodenního používání elektrického nářadí.
- Lymeská borelióza, porfyrie, revmatoidní artritida, Hansenova choroba (lepra) nebo použití protinádorových chemoterapeutických látek.
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici podávaným lékům.
- Dospělí postrádají schopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Klonidin
Klonidin bude podáván perorálně jako počáteční dávka 0,1 mg denně.
Léčivo bude subjektem podáváno perorálně před spaním denně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Experimentální: Naltrexon
Naltrexon bude podáván každému subjektu v perorální dávce 50 mg denně.
Subjekty si budou drogu podávat samy před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení svědění
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci provedou osobní průzkumy týkající se snížení svědění po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Sympatolytika
- Naltrexon
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- DERM-2006-15390
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní nervy Svědění CNS
-
SanofiDokončenoRoztroušená skleróza | Neuritida | Zrakový nervSpojené státy