- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02268448
Tratamiento de la picazón crónica en la dermatitis atópica (eccema): función nerviosa
23 de enero de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Tratamiento del prurito crónico en la dermatitis atópica con clonidina oral y naltrexona oral: función nerviosa
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la clonidina oral en sujetos con dermatitis atópica sintomática y evaluar la seguridad y eficacia de la naltrexona oral en sujetos con dermatitis atópica sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio servirá como estudio piloto para determinar la eficacia y seguridad de dos nuevos agentes orales (clonidina, naltrexona) en el tratamiento del picor crónico inducido de forma no experimental en la dermatitis atópica.
En este estudio, ocho sujetos con dermatitis atópica sintomática serán reclutados y tratados con clonidina oral (cuatro sujetos) o naltrexona oral (cuatro sujetos) .
La carga de la enfermedad se evaluará antes y después de 4 semanas de tratamiento mediante el informe de la sintomatología subjetiva a través de encuestas/cuestionarios, estudio de neurómetro y evaluación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18-70 años y capacidad para dar consentimiento informado y autorización HIPAA.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar practicar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio, ya que la clonidina es un fármaco de categoría C para el embarazo de la FDA (que incluye la abstinencia, los anticonceptivos orales o de implante o los condones).
- Diagnóstico de DA a través de los criterios simplificados del grupo de trabajo del Reino Unido y una puntuación PSGA inicial de 2 o más
- Voluntad de adherirse al protocolo del estudio.
- Los sujetos que toman medicamentos que contienen hormonas deben tener una dosis estable durante 6 meses antes del inicio del estudio para evitar cualquier influencia de confusión en la percepción sensorial y del dolor.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antiinflamatorios tópicos u orales durante 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Uso de antihistamínicos tópicos u orales durante las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Uso de agentes antipruriginosos tópicos u orales durante 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Uso de agentes neuromoduladores orales durante 2 meses antes del inicio del estudio.
- Uso actual de medicamentos para el dolor crónico (incluidos opioides, antidepresivos y medicamentos antiepilépticos).
- Uso de productos que contienen nicotina durante los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Antecedentes de radiación o quimioterapia.
- Antecedentes de lesiones traumáticas en posibles sitios de prueba.
- Función tiroidea inestable en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio para descartar neuropatía relacionada con la tiroides (Duyff et al, 2000).
- Antecedentes conocidos de disfunción del sistema nervioso central o periférico.
- Historia de hepatitis aguda, enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática en etapa terminal.
- Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Antecedentes de neuropatía asociada a enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus, exposición documentada a organofosforados o metales pesados o bifenilos policlorados.
- Deficiencia nutricional conocida (vitamina B12, vitamina D, hierro o zinc) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Uso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Historial de uso diario de herramientas eléctricas.
- Enfermedad de Lyme, porfiria, artritis reumatoide, enfermedad de Hansen (lepra) o uso de agentes quimioterapéuticos antineoplásicos.
- El sujeto tiene alguna condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto luego de la exposición a los medicamentos administrados.
- Adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clonidina
La clonidina se administrará por vía oral como una dosis inicial de 0,1 mg al día.
El sujeto administrará el fármaco por vía oral a la hora de acostarse diariamente durante cuatro semanas.
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Experimental: Naltrexona
Se administrará naltrexona a cada sujeto en una dosis oral de 50 mg al día.
Los sujetos se autoadministrarán el fármaco a la hora de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la picazón
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes realizarán encuestas personales sobre la reducción de la picazón después de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Simpatolíticos
- Naltrexona
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- DERM-2006-15390
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