Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk kløe ved atopisk dermatitt (Eksem): Nervefunksjon

23. januar 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Behandling av kronisk kløe ved atopisk dermatitt med oral klonidin og oral naltrekson: nervefunksjon

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av oral klonidin hos personer med symptomatisk atopisk dermatitt og å vurdere sikkerheten og effekten av oral naltrekson hos personer med symptomatisk atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil tjene som en pilotstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til to nye orale midler (klonidin, naltrekson) i behandlingen av kronisk, ikke-eksperimentelt indusert kløe ved atopisk dermatitt. I denne studien vil åtte personer med symptomatisk atopisk dermatitt bli rekruttert og behandlet med enten oral klonidin (fire personer) eller oral naltrekson (fire personer). Sykdomsbyrden vil bli evaluert før og etter 4 ukers behandling gjennom rapportering av subjektiv symptomatologi via undersøkelser/spørreskjema, nevrometerstudie og klinisk vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning 18-70 år og evne til å gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, og må godta å praktisere to metoder for effektiv prevensjon i løpet av studieperioden, da klonidin er et FDA-graviditetskategori C-legemiddel (inkludert abstinens, orale eller implanterte prevensjonsmidler eller kondomer).
  3. Diagnose av AD via forenklede britiske arbeidsgruppekriterier og en baseline PSGA-score på 2 eller høyere
  4. Vilje til å følge studieprotokollen
  5. Forsøkspersoner som tar hormonholdige medisiner må ha en stabil dose i 6 måneder før studiestart for å unngå forstyrrende påvirkning på sensorisk og smerteoppfattelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av aktuelle eller orale antiinflammatoriske medisiner i 2 uker før studiestart.
  2. Bruk av aktuelle eller orale antihistaminer i 2 uker før studiestart.
  3. Bruk av aktuelle eller orale anti-pruritiske midler i 2 uker før studiestart.
  4. Bruk av orale nevromodulerende midler i 2 måneder før studiestart.
  5. Nåværende bruk av kroniske smertestillende medisiner (inkludert opioider, antidepressiva og antiepileptika).
  6. Bruk av nikotinholdige produkter de siste 6 månedene før studiestart.
  7. Historie med stråling eller kjemoterapi.
  8. Historie med traumatisk skade på potensielle teststeder.
  9. Ustabil skjoldbruskkjertelfunksjon i løpet av de siste 6 månedene før studiestart for å utelukke skjoldbruskkjertelrelatert nevropati (Duyff et al, 2000).
  10. Kjent historie med dysfunksjon i sentral- eller perifert nervesystem.
  11. Anamnese med akutt hepatitt, kronisk leversykdom eller sluttstadium leversykdom.
  12. Historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom.
  13. Historie med nevropati assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, dokumentert eksponering for organofosfater eller tungmetaller eller polyklorerte bifenyler.
  14. Kjent ernæringsmangel (vitamin B12, vitamin D, jern eller sink) innen 3 måneder før studiestart.
  15. Bruk av illegale rusmidler de siste 6 månedene før studiestart.
  16. Historie om daglig bruk av elektroverktøy.
  17. Lyme-sykdom, porfyri, revmatoid artritt, Hansens sykdom (spedalskhet) eller bruk av antineoplastiske kjemoterapeutiske midler.
  18. Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for de administrerte medisinene.
  19. Voksne mangler evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonidin
Klonidin gis oralt som en startdose på 0,1 mg daglig. Legemidlet vil bli administrert oralt av pasienten ved sengetid daglig i fire uker.
Legemiddel: Klonidin
Eksperimentell: Naltrekson
Naltrekson vil bli gitt til hvert individ i en oral dose på 50 mg daglig. Forsøkspersonene vil selv administrere stoffet ved sengetid.
Legemiddel: Naltrekson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i kløe
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil ta personlige undersøkelser angående reduksjon i kløe etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DERM-2006-15390

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klonidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere