Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego świądu w atopowym zapaleniu skóry (egzema): funkcja nerwów

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Leczenie przewlekłego świądu w atopowym zapaleniu skóry za pomocą doustnej klonidyny i doustnego naltreksonu: funkcja nerwów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej klonidyny u osób z objawowym atopowym zapaleniem skóry oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego naltreksonu u osób z objawowym atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to posłuży jako badanie pilotażowe w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa dwóch nowych środków doustnych (klonidyny, naltreksonu) w leczeniu przewlekłego świądu wywołanego nieeksperymentalnie w atopowym zapaleniu skóry. W tym badaniu ośmiu pacjentów z objawowym atopowym zapaleniem skóry zostanie zrekrutowanych i leczonych doustną klonidyną (czterech pacjentów) lub doustnym naltreksonem (czterech pacjentów). Obciążenie chorobą zostanie ocenione przed i po 4 tygodniach leczenia poprzez zgłaszanie subiektywnych objawów za pomocą ankiet/kwestionariuszy, badania neurometrycznego i oceny klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy 18-70 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz autoryzacja HIPAA.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod skutecznej kontroli urodzeń w okresie badania, ponieważ klonidyna jest lekiem kategorii C ciąży FDA (w tym abstynencja, doustne lub implantowane środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy).
  3. Rozpoznanie AD za pomocą uproszczonych Kryteriów Brytyjskiej Grupy Roboczej i wyjściowego wyniku PSGA 2 lub więcej
  4. Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  5. Pacjenci przyjmujący leki zawierające hormony muszą przyjmować stabilną dawkę przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, aby uniknąć zakłócającego wpływu na odczuwanie czuciowe i odczuwanie bólu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie miejscowych lub doustnych leków przeciwzapalnych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  2. Stosowanie miejscowych lub doustnych leków przeciwhistaminowych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  3. Stosowanie miejscowych lub doustnych środków przeciwświądowych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  4. Stosowanie doustnych środków neuromodulujących przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  5. Aktualne stosowanie leków przeciwbólowych przewlekłych (w tym opioidów, leków przeciwdepresyjnych i przeciwpadaczkowych).
  6. Używanie produktów zawierających nikotynę przez ostatnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  7. Historia radioterapii lub chemioterapii.
  8. Historia urazów urazowych na prospektywnych poligonach testowych.
  9. Niestabilna czynność tarczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie zaczyna wykluczać neuropatię związaną z tarczycą (Duyff i in., 2000).
  10. Znana historia dysfunkcji ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
  11. Historia ostrego zapalenia wątroby, przewlekłej choroby wątroby lub schyłkowej choroby wątroby.
  12. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności.
  13. Historia neuropatii związanej z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, cukrzycą, udokumentowaną ekspozycją na fosforoorganiczne lub metale ciężkie lub polichlorowane bifenyle.
  14. Znany niedobór żywieniowy (witaminy B12, witaminy D, żelaza lub cynku) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  15. Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  16. Historia codziennego użytkowania elektronarzędzi.
  17. Borelioza, porfiria, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Hansena (trąd) lub stosowanie chemioterapeutyków przeciwnowotworowych.
  18. Tester cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu testera po ekspozycji na podane leki.
  19. Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klonidyna
Klonidyna będzie podawana doustnie w dawce początkowej 0,1 mg na dobę. Lek będzie podawany pacjentowi doustnie przed snem codziennie przez cztery tygodnie.
Lek: Klonidyna
Eksperymentalny: Naltrekson
Naltrekson będzie podawany każdemu pacjentowi w dawce doustnej 50 mg dziennie. Pacjenci będą samodzielnie podawać lek przed snem.
Lek: Naltrekson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie świądu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy przeprowadzą osobiste ankiety dotyczące zmniejszenia swędzenia po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DERM-2006-15390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj