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Tratamento da Coceira Crônica na Dermatite Atópica (Eczema): Função Nervosa

23 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Tratamento da coceira crônica na dermatite atópica com clonidina oral e naltrexona oral: função nervosa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da clonidina oral em indivíduos com dermatite atópica sintomática e avaliar a segurança e eficácia da naltrexona oral em indivíduos com dermatite atópica sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo servirá como um estudo piloto para determinar a eficácia e segurança de dois novos agentes orais (clonidina, naltrexona) no tratamento da coceira crônica induzida não experimentalmente na dermatite atópica. Neste estudo, oito indivíduos com dermatite atópica sintomática serão recrutados e tratados com clonidina oral (quatro indivíduos) ou naltrexona oral (quatro indivíduos). A carga da doença será avaliada antes e após 4 semanas de tratamento por meio de relatórios de sintomatologia subjetiva por meio de pesquisas/questionário, estudo de neurômetro e avaliação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 18 a 70 anos e capacidade de dar consentimento informado e autorização HIPAA.
  2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em praticar dois métodos de controle de natalidade eficazes durante o período do estudo, pois a clonidina é um medicamento de categoria C da FDA para gravidez (incluindo abstinência, contraceptivos orais ou implantados ou preservativos).
  3. Diagnóstico de DA por meio de Critérios simplificados do Grupo de Trabalho do Reino Unido e uma pontuação basal PSGA de 2 ou mais
  4. Vontade de aderir ao protocolo do estudo
  5. Os indivíduos que tomam medicamentos contendo hormônios devem estar em uma dose estável por 6 meses antes do início do estudo para evitar qualquer influência confusa na percepção sensorial e da dor

Critério de exclusão:

  1. Uso de medicamentos anti-inflamatórios tópicos ou orais por 2 semanas antes do início do estudo.
  2. Uso de anti-histamínicos tópicos ou orais por 2 semanas antes do início do estudo.
  3. Uso de agentes antipruriginosos tópicos ou orais por 2 semanas antes do início do estudo.
  4. Uso de agentes neuromoduladores orais por 2 meses antes do início do estudo.
  5. Uso atual de medicamentos para dor crônica (incluindo opioides, antidepressivos e antiepilépticos).
  6. Uso de produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
  7. História de radiação ou quimioterapia.
  8. História de lesão traumática em locais de teste prospectivos.
  9. Função tireoidiana instável nos últimos 6 meses antes do início do estudo para excluir neuropatia relacionada à tireoide (Duyff et al, 2000).
  10. História conhecida de disfunção do sistema nervoso central ou periférico.
  11. Histórico de hepatite aguda, doença hepática crônica ou doença hepática terminal.
  12. História do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
  13. História de neuropatia associada a doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus, exposição documentada a organofosforados ou metais pesados ​​ou bifenilos policlorados.
  14. Deficiência nutricional conhecida (vitamina B12, vitamina D, ferro ou zinco) nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
  15. Uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
  16. Histórico de uso diário de ferramentas elétricas.
  17. Doença de Lyme, porfiria, artrite reumatoide, hanseníase (hanseníase) ou uso de agentes quimioterápicos antineoplásicos.
  18. O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito após a exposição aos medicamentos administrados.
  19. Adultos sem capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clonidina
A clonidina será administrada por via oral como uma dose inicial de 0,1 mg por dia. A droga será administrada oralmente pelo sujeito na hora de dormir diariamente por quatro semanas.
Experimental: Naltrexona
A naltrexona será administrada a cada indivíduo em uma dose oral de 50 mg por dia. Os indivíduos irão auto-administrar a droga na hora de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Coceira
Prazo: 3 meses
Os participantes responderão a pesquisas pessoais sobre a redução da coceira após 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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