- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02268448
Tratamento da Coceira Crônica na Dermatite Atópica (Eczema): Função Nervosa
23 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Tratamento da coceira crônica na dermatite atópica com clonidina oral e naltrexona oral: função nervosa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da clonidina oral em indivíduos com dermatite atópica sintomática e avaliar a segurança e eficácia da naltrexona oral em indivíduos com dermatite atópica sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo servirá como um estudo piloto para determinar a eficácia e segurança de dois novos agentes orais (clonidina, naltrexona) no tratamento da coceira crônica induzida não experimentalmente na dermatite atópica.
Neste estudo, oito indivíduos com dermatite atópica sintomática serão recrutados e tratados com clonidina oral (quatro indivíduos) ou naltrexona oral (quatro indivíduos).
A carga da doença será avaliada antes e após 4 semanas de tratamento por meio de relatórios de sintomatologia subjetiva por meio de pesquisas/questionário, estudo de neurômetro e avaliação clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 70 anos e capacidade de dar consentimento informado e autorização HIPAA.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em praticar dois métodos de controle de natalidade eficazes durante o período do estudo, pois a clonidina é um medicamento de categoria C da FDA para gravidez (incluindo abstinência, contraceptivos orais ou implantados ou preservativos).
- Diagnóstico de DA por meio de Critérios simplificados do Grupo de Trabalho do Reino Unido e uma pontuação basal PSGA de 2 ou mais
- Vontade de aderir ao protocolo do estudo
- Os indivíduos que tomam medicamentos contendo hormônios devem estar em uma dose estável por 6 meses antes do início do estudo para evitar qualquer influência confusa na percepção sensorial e da dor
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios tópicos ou orais por 2 semanas antes do início do estudo.
- Uso de anti-histamínicos tópicos ou orais por 2 semanas antes do início do estudo.
- Uso de agentes antipruriginosos tópicos ou orais por 2 semanas antes do início do estudo.
- Uso de agentes neuromoduladores orais por 2 meses antes do início do estudo.
- Uso atual de medicamentos para dor crônica (incluindo opioides, antidepressivos e antiepilépticos).
- Uso de produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
- História de radiação ou quimioterapia.
- História de lesão traumática em locais de teste prospectivos.
- Função tireoidiana instável nos últimos 6 meses antes do início do estudo para excluir neuropatia relacionada à tireoide (Duyff et al, 2000).
- História conhecida de disfunção do sistema nervoso central ou periférico.
- Histórico de hepatite aguda, doença hepática crônica ou doença hepática terminal.
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
- História de neuropatia associada a doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus, exposição documentada a organofosforados ou metais pesados ou bifenilos policlorados.
- Deficiência nutricional conhecida (vitamina B12, vitamina D, ferro ou zinco) nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
- Histórico de uso diário de ferramentas elétricas.
- Doença de Lyme, porfiria, artrite reumatoide, hanseníase (hanseníase) ou uso de agentes quimioterápicos antineoplásicos.
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito após a exposição aos medicamentos administrados.
- Adultos sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clonidina
A clonidina será administrada por via oral como uma dose inicial de 0,1 mg por dia.
A droga será administrada oralmente pelo sujeito na hora de dormir diariamente por quatro semanas.
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Experimental: Naltrexona
A naltrexona será administrada a cada indivíduo em uma dose oral de 50 mg por dia.
Os indivíduos irão auto-administrar a droga na hora de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da Coceira
Prazo: 3 meses
|
Os participantes responderão a pesquisas pessoais sobre a redução da coceira após 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Simpaticolíticos
- Naltrexona
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- DERM-2006-15390
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