Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische jeuk bij atopische dermatitis (eczeem): zenuwfunctie

23 januari 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Behandeling van chronische jeuk bij atopische dermatitis met orale clonidine en orale naltrexon: zenuwfunctie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van orale clonidine te beoordelen bij proefpersonen met symptomatische atopische dermatitis en om de veiligheid en werkzaamheid van orale naltrexon te beoordelen bij proefpersonen met symptomatische atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal dienen als pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van twee nieuwe orale middelen (clonidine, naltrexon) bij de behandeling van chronische, niet-experimenteel veroorzaakte jeuk bij atopische dermatitis. In deze studie zullen acht proefpersonen met symptomatische atopische dermatitis worden geworven en behandeld met oraal clonidine (vier proefpersonen) of oraal naltrexon (vier proefpersonen). De ziektelast zal voor en na 4 weken behandeling worden geëvalueerd door rapportage van subjectieve symptomatologie via enquêtes/vragenlijst, neurometeronderzoek en klinische beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie 18-70 jaar oud en het vermogen om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode twee methoden van effectieve anticonceptie toe te passen, aangezien clonidine een FDA-medicijn voor zwangerschapscategorie C is (inclusief onthouding, orale of implanteerbare anticonceptiva of condooms).
  3. Diagnose van AD via vereenvoudigde UK Working Group Criteria en een baseline PSGA-score van 2 of hoger
  4. Bereidheid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  5. Proefpersonen die hormoonbevattende medicijnen gebruiken, moeten gedurende 6 maanden een stabiele dosis hebben voordat de studie start om elke verstorende invloed op sensorische en pijnperceptie te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van lokale of orale ontstekingsremmende medicijnen gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  2. Gebruik van topische of orale antihistaminica gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  3. Gebruik van topische of orale jeukwerende middelen gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de studie.
  4. Gebruik van orale neuromodulerende middelen gedurende 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  5. Huidig ​​gebruik van chronische pijnstillers (waaronder opioïden, antidepressiva en anti-epileptica).
  6. Gebruik van nicotinehoudende producten gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  7. Geschiedenis van bestraling of chemotherapie.
  8. Geschiedenis van traumatisch letsel op toekomstige testlocaties.
  9. Onstabiele schildklierfunctie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie om schildkliergerelateerde neuropathie uit te sluiten (Duyff et al, 2000).
  10. Bekende voorgeschiedenis van disfunctie van het centrale of perifere zenuwstelsel.
  11. Geschiedenis van acute hepatitis, chronische leverziekte of leverziekte in het eindstadium.
  12. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  13. Geschiedenis van neuropathie geassocieerd met chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus, gedocumenteerde blootstelling aan organofosfaten of zware metalen of polychloorbifenylen.
  14. Bekende voedingstekorten (vitamine B12, vitamine D, ijzer of zink) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  15. Gebruik van illegale drugs in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  16. Geschiedenis van het dagelijks gebruik van elektrisch gereedschap.
  17. Ziekte van Lyme, porfyrie, reumatoïde artritis, ziekte van Hansen (lepra) of gebruik van antineoplastische chemotherapeutica.
  18. De proefpersoon heeft een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen na blootstelling aan de toegediende medicijnen.
  19. Volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clonidine
Clonidine zal oraal worden gegeven als een startdosering van 0,1 mg per dag. Het geneesmiddel zal gedurende vier weken dagelijks oraal door de proefpersoon worden toegediend voor het slapengaan.
Experimenteel: Naltrexon
Naltrexon zal aan elke proefpersoon worden gegeven in een orale dosis van 50 mg per dag. Onderwerpen zullen het medicijn zelf toedienen voor het slapengaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van jeuk
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers zullen persoonlijke enquêtes invullen over de vermindering van jeuk na 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren