Kroonisen kutinan hoito atooppisessa ihottumassa (ekseema): hermotoiminta
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Kroonisen kutinan hoito atooppisessa ihottumassa oraalisella klonidiinilla ja suun naltreksonilla: hermotoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan klonidiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on oireinen atooppinen ihottuma, sekä suun kautta otettavan naltreksonin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on oireinen atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toimii pilottitutkimuksena kahden uuden suun kautta otettavan aineen (klonidiini, naltreksoni) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi kroonisen, ei-kokeellisesti aiheutetun kutinan hoidossa atooppisessa ihottumassa.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan kahdeksan oireista atooppista ihottumaa sairastavaa henkilöä ja heitä hoidetaan joko oraalisella klonidiinilla (neljä potilasta) tai oraalisella naltreksonilla (neljä potilasta).
Sairaustaakka arvioidaan ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon raportoimalla subjektiivisista oireista tutkimuksilla/kyselylomakkeella, neurometritutkimuksella ja kliinisellä arvioinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-70 vuotta ja kyky antaa tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava harjoittamaan kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana, koska klonidiini on FDA:n raskausluokan C lääkeaine (mukaan lukien raittius, oraaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet tai kondomit).
- AD:n diagnoosi yksinkertaistettujen Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän kriteerien ja PSGA-peruspistemäärän 2 tai suuremman perusteella
- Halukkuus noudattaa opintosuunnitelmaa
- Hormonia sisältäviä lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden on oltava vakaalla annoksella 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, jotta vältytään hämmentävältä vaikutukselta aisti- ja kivun havaitsemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten tai suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua.
- Paikallisten tai oraalisten antihistamiinien käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Paikallisten tai suun kautta otettavien kutinalääkkeiden käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Suun kautta otettavien neuromodulatoristen aineiden käyttö 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kroonisten kipulääkkeiden (mukaan lukien opioidit, masennuslääkkeet ja epilepsialääkkeet) nykyinen käyttö.
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Sädehoidon tai kemoterapian historia.
- Aiemmat traumaattiset vammat mahdollisilla testipaikoilla.
- Epävakaa kilpirauhasen toiminta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta alkaa sulkea pois kilpirauhaseen liittyvän neuropatian (Duyff et al, 2000).
- Tunnettu keskus- tai ääreishermoston toimintahäiriö.
- Aiempi akuutti hepatiitti, krooninen maksasairaus tai loppuvaiheen maksasairaus.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
- Aiempi neuropatia, joka liittyy krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, diabetes mellitukseen, dokumentoituun altistumiseen organofosfaateille tai raskasmetalleille tai polyklooratuille bifenyyleille.
- Tunnettu ravitsemuspuutos (B12-vitamiini, D-vitamiini, rauta tai sinkki) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Sähkötyökalujen päivittäisen käytön historia.
- Lymen tauti, porfyria, nivelreuma, Hansenin tauti (lepra) tai antineoplastisten kemoterapeuttisten aineiden käyttö.
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden annetuille lääkkeille altistumisen jälkeen.
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klonidiini
Klonidiinia annetaan suun kautta aloitusannoksena 0,1 mg päivässä.
Kohde antaa lääkettä suun kautta nukkumaan mennessä päivittäin neljän viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni
Naltreksonia annetaan kullekin kohteelle suun kautta 50 mg päivässä.
Koehenkilöt antavat lääkkeen itse nukkumaan mennessään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinan väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat tekevät henkilökohtaisia tutkimuksia kutinan vähenemisestä 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Sympatolyytit
- Naltreksoni
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERM-2006-15390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .