- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02268448
Behandlung von chronischem Juckreiz bei atopischer Dermatitis (Ekzem): Nervenfunktion
23. Januar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Behandlung von chronischem Juckreiz bei atopischer Dermatitis mit oralem Clonidin und oralem Naltrexon: Nervenfunktion
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Clonidin bei Patienten mit symptomatischer atopischer Dermatitis und die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Naltrexon bei Patienten mit symptomatischer atopischer Dermatitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als Pilotstudie dienen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei neuartigen oralen Wirkstoffen (Clonidin, Naltrexon) bei der Behandlung von chronischem, nicht experimentell induziertem Juckreiz bei atopischer Dermatitis zu bestimmen.
In dieser Studie werden acht Probanden mit symptomatischer atopischer Dermatitis rekrutiert und entweder mit oralem Clonidin (vier Probanden) oder oralem Naltrexon (vier Probanden) behandelt.
Die Krankheitslast wird vor und nach 4 Behandlungswochen durch Berichten der subjektiven Symptomatik über Umfragen/Fragebögen, Neurometerstudie und klinische Bewertung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18 bis 70 Jahren und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung und HIPAA-Autorisierung zu erteilen.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des Studienzeitraums zwei Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung zu praktizieren, da Clonidin ein Medikament der FDA-Schwangerschaftskategorie C ist (einschließlich Abstinenz, oralen oder implantierten Kontrazeptiva oder Kondomen).
- AD-Diagnose anhand vereinfachter UK Working Group Criteria und einem Basis-PSGA-Score von 2 oder höher
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
- Probanden, die hormonhaltige Medikamente einnehmen, müssen vor Studienbeginn 6 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen, um einen verwirrenden Einfluss auf die sensorische und Schmerzwahrnehmung zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von topischen oder oralen entzündungshemmenden Medikamenten für 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Verwendung von topischen oder oralen Antihistaminika für 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Anwendung von topischen oder oralen Antipruritika für 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Verwendung oraler neuromodulatorischer Wirkstoffe für 2 Monate vor Studienbeginn.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen (einschließlich Opioide, Antidepressiva und Antiepileptika).
- Konsum von nikotinhaltigen Produkten in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn.
- Geschichte der Bestrahlung oder Chemotherapie.
- Vorgeschichte traumatischer Verletzungen an potenziellen Teststandorten.
- Instabile Schilddrüsenfunktion innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn zum Ausschluss einer schilddrüsenbedingten Neuropathie (Duyff et al, 2000).
- Bekannte Vorgeschichte von Funktionsstörungen des zentralen oder peripheren Nervensystems.
- Vorgeschichte einer akuten Hepatitis, einer chronischen Lebererkrankung oder einer Lebererkrankung im Endstadium.
- Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms.
- Vorgeschichte von Neuropathie in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, dokumentierter Exposition gegenüber Organophosphaten oder Schwermetallen oder polychlorierten Biphenylen.
- Bekannter Ernährungsmangel (Vitamin B12, Vitamin D, Eisen oder Zink) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
- Geschichte des täglichen Gebrauchs von Elektrowerkzeugen.
- Lyme-Borreliose, Porphyrie, rheumatoide Arthritis, Hansen-Krankheit (Lepra) oder Anwendung antineoplastischer Chemotherapeutika.
- Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts nach Exposition gegenüber den verabreichten Medikamenten gefährden würde.
- Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Clonidin
Clonidin wird oral als Anfangsdosis von 0,1 mg täglich verabreicht.
Das Medikament wird von der Person vier Wochen lang täglich zur Schlafenszeit oral verabreicht.
|
|
|
Experimental: Naltrexon
Naltrexon wird jedem Probanden in einer oralen Dosis von 50 mg täglich verabreicht.
Die Probanden werden sich das Medikament vor dem Schlafengehen selbst verabreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung des Juckreizes
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Teilnehmer nehmen nach 3 Monaten an persönlichen Umfragen zur Verringerung des Juckreizes teil
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Ekzem
- Dermatitis, atopisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Sympatholytika
- Naltrexon
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- DERM-2006-15390
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