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Behandlung von chronischem Juckreiz bei atopischer Dermatitis (Ekzem): Nervenfunktion

23. Januar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Behandlung von chronischem Juckreiz bei atopischer Dermatitis mit oralem Clonidin und oralem Naltrexon: Nervenfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Clonidin bei Patienten mit symptomatischer atopischer Dermatitis und die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Naltrexon bei Patienten mit symptomatischer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als Pilotstudie dienen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei neuartigen oralen Wirkstoffen (Clonidin, Naltrexon) bei der Behandlung von chronischem, nicht experimentell induziertem Juckreiz bei atopischer Dermatitis zu bestimmen. In dieser Studie werden acht Probanden mit symptomatischer atopischer Dermatitis rekrutiert und entweder mit oralem Clonidin (vier Probanden) oder oralem Naltrexon (vier Probanden) behandelt. Die Krankheitslast wird vor und nach 4 Behandlungswochen durch Berichten der subjektiven Symptomatik über Umfragen/Fragebögen, Neurometerstudie und klinische Bewertung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18 bis 70 Jahren und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung und HIPAA-Autorisierung zu erteilen.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des Studienzeitraums zwei Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung zu praktizieren, da Clonidin ein Medikament der FDA-Schwangerschaftskategorie C ist (einschließlich Abstinenz, oralen oder implantierten Kontrazeptiva oder Kondomen).
  3. AD-Diagnose anhand vereinfachter UK Working Group Criteria und einem Basis-PSGA-Score von 2 oder höher
  4. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
  5. Probanden, die hormonhaltige Medikamente einnehmen, müssen vor Studienbeginn 6 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen, um einen verwirrenden Einfluss auf die sensorische und Schmerzwahrnehmung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von topischen oder oralen entzündungshemmenden Medikamenten für 2 Wochen vor Studienbeginn.
  2. Verwendung von topischen oder oralen Antihistaminika für 2 Wochen vor Studienbeginn.
  3. Anwendung von topischen oder oralen Antipruritika für 2 Wochen vor Studienbeginn.
  4. Verwendung oraler neuromodulatorischer Wirkstoffe für 2 Monate vor Studienbeginn.
  5. Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen (einschließlich Opioide, Antidepressiva und Antiepileptika).
  6. Konsum von nikotinhaltigen Produkten in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn.
  7. Geschichte der Bestrahlung oder Chemotherapie.
  8. Vorgeschichte traumatischer Verletzungen an potenziellen Teststandorten.
  9. Instabile Schilddrüsenfunktion innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn zum Ausschluss einer schilddrüsenbedingten Neuropathie (Duyff et al, 2000).
  10. Bekannte Vorgeschichte von Funktionsstörungen des zentralen oder peripheren Nervensystems.
  11. Vorgeschichte einer akuten Hepatitis, einer chronischen Lebererkrankung oder einer Lebererkrankung im Endstadium.
  12. Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms.
  13. Vorgeschichte von Neuropathie in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, dokumentierter Exposition gegenüber Organophosphaten oder Schwermetallen oder polychlorierten Biphenylen.
  14. Bekannter Ernährungsmangel (Vitamin B12, Vitamin D, Eisen oder Zink) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  15. Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
  16. Geschichte des täglichen Gebrauchs von Elektrowerkzeugen.
  17. Lyme-Borreliose, Porphyrie, rheumatoide Arthritis, Hansen-Krankheit (Lepra) oder Anwendung antineoplastischer Chemotherapeutika.
  18. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts nach Exposition gegenüber den verabreichten Medikamenten gefährden würde.
  19. Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin
Clonidin wird oral als Anfangsdosis von 0,1 mg täglich verabreicht. Das Medikament wird von der Person vier Wochen lang täglich zur Schlafenszeit oral verabreicht.
Experimental: Naltrexon
Naltrexon wird jedem Probanden in einer oralen Dosis von 50 mg täglich verabreicht. Die Probanden werden sich das Medikament vor dem Schlafengehen selbst verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Juckreizes
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer nehmen nach 3 Monaten an persönlichen Umfragen zur Verringerung des Juckreizes teil
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clonidin

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