- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02268448
Лечение хронического зуда при атопическом дерматите (экземе): функция нервной системы
23 января 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Лечение хронического зуда при атопическом дерматите пероральным клонидином и пероральным налтрексоном: функция нервной системы
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности перорального клонидина у субъектов с симптоматическим атопическим дерматитом и оценка безопасности и эффективности перорального налтрексона у субъектов с симптоматическим атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет служить пилотным исследованием для определения эффективности и безопасности двух новых пероральных препаратов (клонидин, налтрексон) при лечении хронического, не экспериментально индуцированного зуда при атопическом дерматите.
В этом исследовании будут набраны восемь субъектов с симптоматическим атопическим дерматитом, которым будет назначено пероральное лечение клонидином (четыре субъекта) или пероральным налтрексоном (четыре субъекта).
Бремя болезни будет оцениваться до и после 4 недель лечения путем сообщения субъективной симптоматики с помощью опросов/анкет, нейрометрического исследования и клинической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 70 лет и способность дать информированное согласие и разрешение HIPAA.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться практиковать два метода эффективного контроля над рождаемостью в течение периода исследования, поскольку клонидин является препаратом категории C для беременных FDA (включая воздержание, оральные или имплантированные контрацептивы или презервативы).
- Диагноз AD с помощью упрощенных критериев рабочей группы Великобритании и исходного балла PSGA 2 или выше
- Готовность соблюдать протокол исследования
- Субъекты, принимающие гормоносодержащие препараты, должны получать стабильную дозу в течение 6 месяцев до начала исследования, чтобы избежать какого-либо искажающего влияния на сенсорное и болевое восприятие.
Критерий исключения:
- Использование местных или пероральных противовоспалительных препаратов в течение 2 недель до начала исследования.
- Использование местных или пероральных антигистаминных препаратов в течение 2 недель до начала исследования.
- Использование местных или пероральных противозудных средств в течение 2 недель до начала исследования.
- Использование пероральных нейромодуляторов в течение 2 месяцев до начала исследования.
- Текущее использование хронических обезболивающих препаратов (включая опиоиды, антидепрессанты и противоэпилептические препараты).
- Использование никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
- История лучевой или химиотерапии.
- Травматические повреждения в анамнезе на предполагаемых полигонах.
- Нестабильная функция щитовидной железы в течение последних 6 месяцев до начала исследования позволяет исключить нейропатию, связанную с щитовидной железой (Duyff et al, 2000).
- Известная история дисфункции центральной или периферической нервной системы.
- История острого гепатита, хронического заболевания печени или терминальной стадии заболевания печени.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита в анамнезе.
- Невропатия в анамнезе, связанная с хронической обструктивной болезнью легких, сахарным диабетом, подтвержденным воздействием фосфорорганических соединений, тяжелых металлов или полихлорированных бифенилов.
- Известный дефицит питательных веществ (витамина B12, витамина D, железа или цинка) в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Употребление запрещенных наркотиков в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
- История ежедневного использования электроинструмента.
- Болезнь Лайма, порфирия, ревматоидный артрит, болезнь Хансена (проказа) или применение противоопухолевых химиотерапевтических средств.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия введенных лекарств.
- Взрослые, неспособные дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клонидин
Клонидин назначают перорально в начальной дозе 0,1 мг в день.
Лекарство будет вводиться субъектом перорально перед сном ежедневно в течение четырех недель.
|
|
|
Экспериментальный: Налтрексон
Налтрексон будет даваться каждому субъекту перорально в дозе 50 мг в день.
Субъекты будут самостоятельно вводить препарат перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение зуда
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники пройдут личные опросы относительно уменьшения зуда через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Симпатолитики
- Налтрексон
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- DERM-2006-15390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .