Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus viszketés kezelése atópiás dermatitiszben (ekcéma): idegműködés

2023. január 23. frissítette: University of Minnesota

Krónikus viszketés kezelése atópiás dermatitisben orális klonidinnel és orális naltrexonnal: idegműködés

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális klonidin biztonságosságának és hatékonyságának felmérése tüneti atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, valamint az orális naltrexon biztonságosságának és hatékonyságának felmérése tüneti atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány kísérleti vizsgálatként fog szolgálni két új orális szer (klonidin, naltrexon) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására az atópiás dermatitisz krónikus, nem kísérletileg kiváltott viszketésének kezelésében. Ebben a vizsgálatban nyolc tüneti atópiás dermatitiszben szenvedő alanyt vesznek fel és kezelnek orális klonidinnel (négy alany) vagy orális naltrexonnal (négy alany). A betegségterhelést 4 hetes kezelés előtt és után értékelik a szubjektív tünetek felmérések/kérdőívek, neurométeres vizsgálat és klinikai értékelés útján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korosztály, tájékozott beleegyezés és HIPAA-engedélyezési képesség.
  2. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk a hatékony születésszabályozás két módszerébe a vizsgálati időszak alatt, mivel a klonidin az FDA C kategóriájú terhességi gyógyszer (beleértve az absztinenciát, az orális vagy implantátumos fogamzásgátlókat vagy az óvszert).
  3. Az AD diagnosztizálása egyszerűsített brit munkacsoport-kritériumok és 2-es vagy magasabb alapvonali PSGA-pontszám alapján
  4. Hajlandóság a tanulmányi protokoll betartására
  5. A hormontartalmú gyógyszereket szedő alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapig stabil dózisban kell lenniük, hogy elkerüljék az érzékszervi és fájdalomérzékelés zavaró hatását.

Kizárási kritériumok:

  1. Helyi vagy orális gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig.
  2. Helyi vagy orális antihisztaminok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig.
  3. Helyi vagy orális viszketés elleni szerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig.
  4. Orális neuromoduláló szerek alkalmazása 2 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
  5. A krónikus fájdalomcsillapítók (beleértve az opioidokat, az antidepresszánsokat és az epilepszia elleni gyógyszereket) jelenlegi használata.
  6. Nikotintartalmú termékek használata a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban.
  7. Sugár- vagy kemoterápia története.
  8. Traumatikus sérülések a leendő vizsgálati helyeken.
  9. A pajzsmirigy instabil működése a vizsgálatot megelőző 6 hónapban már kizárja a pajzsmirigyhez kapcsolódó neuropátiát (Duyff és mtsai, 2000).
  10. Ismert központi vagy perifériás idegrendszeri diszfunkció a kórtörténetben.
  11. Anamnézisben szereplő akut hepatitis, krónikus májbetegség vagy végstádiumú májbetegség.
  12. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma anamnézisében.
  13. Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel, diabetes mellitusszal, szerves foszfátokkal, nehézfémekkel vagy poliklórozott bifenilekkel való dokumentált expozícióval kapcsolatos neuropátia anamnézisében.
  14. Ismert táplálkozási hiány (B12-vitamin, D-vitamin, vas vagy cink) a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  15. Tiltott kábítószer-használat a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban.
  16. Az elektromos szerszámok mindennapi használatának története.
  17. Lyme-kór, porfíria, rheumatoid arthritis, Hansen-kór (lepra) vagy daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazása.
  18. Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a beadott gyógyszerekkel való érintkezést követően.
  19. Felnőttek, akik nem képesek beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klonidin
A klonidint szájon át kell beadni napi 0,1 mg-os kezdő adagban. A gyógyszert az alany orálisan fogja beadni négy héten keresztül, naponta lefekvés előtt.
Drog: Klonidin
Kísérleti: Naltrexon
A naltrexont minden alanynak napi 50 mg-os orális dózisban adják be. Az alanyok maguknak adják be a gyógyszert lefekvés előtt.
Drog: Naltrexon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés csökkenése
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők személyes felméréseket készítenek a viszketés csökkenéséről 3 hónap elteltével
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DERM-2006-15390

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klonidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel