健康なボランティアにおけるBIIB 722 CL錠剤の複数回の異なる経口投与後の安全性、薬力学、および薬物動態
2014年10月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康なボランティア被験者に 200 および 300 mg BIIB 722 CL 錠剤を Tid および 300 および 450 mg BIIB 722 CL 錠剤を 7 日間にわたって複数回経口投与した後の安全性、薬力学、および薬物動態。各用量レベルでのオープンスタディ、プラセボ対照無作為化二重盲検。
BIIB 722 CLの安全性、薬力学および薬物動態を評価するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 18歳から55歳まで
- ブローカ指数 >= -20% かつ <= +20%
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従った書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- -歴史または現在の胃腸の肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害
- 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 慢性または関連する急性感染症
- アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
- -半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取している
- -投与前10日以内または試験中の試験結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
- -治験中の投与前2か月以内の治験薬による別の治験への参加
- -喫煙者（> 10本のタバコまたは3本の葉巻または3本のパイプ/日）または研究日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用 (> 60 g/日)
- 薬物乱用
- -投与前1か月以内または試験中の献血
- -投与前5日以内または試験中の過度の身体活動
- 臨床的に受け入れられている基準範囲外の検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BIIB722CL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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血漿中の検体の最大測定濃度までの時間 (tmax)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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検体の体内での総平均滞留時間 (MRTtot)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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血漿中の検体の総クリアランス (CLtot/f)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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血漿中の検体の終末半減期 (t1/2)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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尿中に排泄される分析対象物の量 (Ae)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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線量比例
時間枠：7日目まで
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AUCによる評価
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7日目まで
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累積係数
時間枠：7日目まで
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(投与前濃度/8時間後濃度)
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7日目まで
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定常状態に到達するまでの時間
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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PH 回復の AUC による血小板 Na-H 交換 (NHE-1) 阻害
時間枠：7日目まで
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インビトロ蛍光
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7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象発現例数
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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生命機能において臨床的に重要な所見を有する被験者の数
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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臨床検査で臨床的に重要な結果が得られた被験者の数
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月16日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1180.2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。