Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik efter flere forskellige orale doser af BIIB 722 CL-tabletter hos raske frivillige

16. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik efter multiple orale doser på 200 og 300 mg BIIB 722 CL tablet Tid og 300 og 450 mg BIIB 722 CL tablet bud over 7 dage til raske frivillige forsøgspersoner. En åben undersøgelse, placebokontrolleret randomiseret dobbeltblind ved hvert dosisniveau.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af BIIB 722 CL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • 18 til 55 år
  • Broca-indeks >= -20 % og <= +20 %
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Anamnese eller aktuelle gastrointestinale lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Brug af medicin, som kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration af under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIIB 722 CL
Medicin: BIIB 722 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Tid til maksimal målt koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Samlet gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Total clearance af analytten i plasma (CLtot/f)
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Mængden af ​​analytten udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Dosis proportionalitet
Tidsramme: op til dag 7
vurderet af AUC
op til dag 7
Akkumuleringsfaktor
Tidsramme: op til dag 7
(førdosis koncentration/koncentration efter 8 timer)
op til dag 7
Tid til at nå steady state
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Trombocytisk Na-H-udveksling (NHE-1) hæmning ved AUC af pH-genvinding
Tidsramme: op til dag 7
in vitro fluorescens
op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 12
op til dag 12
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale funktioner
Tidsramme: op til dag 12
op til dag 12
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til dag 12
op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1180.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner