Veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek na meerdere verschillende orale doses BIIB 722 CL-tabletten bij gezonde vrijwilligers
16 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek na meerdere orale doses van 200 en 300 mg BIIB 722 CL tablet driemaal daags en 300 en 450 mg BIIB 722 CL tablet bod gedurende 7 dagen aan gezonde proefpersonen. Een open studie, placebogecontroleerd gerandomiseerd dubbelblind op elk dosisniveau.
Studie ter beoordeling van de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van BIIB 722 CL
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
- 18 tot 55 jaar
- Broca-index >= -20% en <= +20%
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Geschiedenis of huidige gastro-intestinale lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische, hormonale stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens studie
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BIIB 722 CL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (AUC)
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
|
|
Tijd tot maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
|
|
Totale gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam (MRTtot)
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
|
|
Totale klaring van de analyt in plasma (CLtot/f)
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
|
|
Hoeveelheid analyt uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
|
|
Dosis evenredigheid
Tijdsspanne: tot dag 7
|
beoordeeld door AUC
|
tot dag 7
|
|
Accumulatiefactor
Tijdsspanne: tot dag 7
|
(concentratie vóór dosering/concentratie na 8 uur)
|
tot dag 7
|
|
Tijd om een stabiele toestand te bereiken
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
|
|
Trombocytaire Na-H-uitwisseling (NHE-1) remming door AUC van pH-herstel
Tijdsspanne: tot dag 7
|
in vitro fluorescentie
|
tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 12
|
tot dag 12
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot dag 12
|
tot dag 12
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot dag 12
|
tot dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1180.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .