Безопасность, фармакодинамика и фармакокинетика после многократного приема внутрь различных доз таблеток BIIB 722 CL у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины
• от 18 до 55 лет
• Индекс Брока >= -20% и <= +20%
• Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до его введения или во время исследования
• Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
• Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
• Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона