Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakodynamika a farmakokinetika po několika různých perorálních dávkách tablet BIIB 722 CL u zdravých dobrovolníků

16. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, farmakodynamika a farmakokinetika po vícenásobných perorálních dávkách 200 a 300 mg BIIB 722 CL tablety Tid a 300 a 450 mg BIIB 722 CL tablety dražené během 7 dnů zdravým dobrovolným subjektům. Otevřená studie, placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená na každé úrovni dávky.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky BIIB 722 CL

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • 18 až 55 let
  • Broca index >= -20 % a <= +20 %
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Anamnéza nebo současné gastrointestinální jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIIB 722 CL
Lék: BIIB 722 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (AUC)
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Čas do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Celková střední doba zdržení analytu v těle (MRTtot)
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Celková clearance analytu v plazmě (CLtot/f)
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Množství analytu vyloučeného močí (Ae)
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Dávková úměrnost
Časové okno: do dne 7
hodnoceno podle AUC
do dne 7
Akumulační faktor
Časové okno: do dne 7
(koncentrace před dávkou/koncentrace po 8 hodinách)
do dne 7
Čas dosáhnout ustáleného stavu
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Inhibice výměny trombocytů Na-H (NHE-1) pomocí AUC obnovy pH
Časové okno: do dne 7
fluorescence in vitro
do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 12
do dne 12
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do dne 12
do dne 12
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do dne 12
do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1180.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit