건강한 지원자에서 BIIB 722 CL 정제의 여러 가지 경구 투여 후 안전성, 약력학 및 약동학
2014년 10월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
200 및 300 mg BIIB 722 CL 정제 Tid 및 300 및 450 mg BIIB 722 CL 정제 Bid의 다중 경구 투여 후 안전성, 약력학 및 약동학이 건강한 지원자 피험자에게 7일 동안 적용되었습니다. 개방형 연구, 각 용량 수준에서 위약 대조 무작위 이중 맹검.
BIIB 722 CL의 안전성, 약력학 및 약동학 평가를 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 18~55세
- 브로카 지수 >= -20% 및 <= +20%
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 병력 또는 현재 위장관 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 임상시험 중 투여 전 2개월 이내에 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: BIIB 722CL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 7일까지
|
7일까지
|
|
|
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 7일까지
|
7일까지
|
|
|
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)
기간: 7일까지
|
7일까지
|
|
|
체내 분석 물질의 총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 7일까지
|
7일까지
|
|
|
혈장 내 분석물의 총 제거율(CLtot/f)
기간: 7일까지
|
7일까지
|
|
|
혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 7일까지
|
7일까지
|
|
|
소변으로 배설된 분석 물질의 양(Ae)
기간: 7일까지
|
7일까지
|
|
|
용량 비례
기간: 7일까지
|
AUC로 평가
|
7일까지
|
|
누적 계수
기간: 7일까지
|
(투여 전 농도/8시간 후 농도)
|
7일까지
|
|
정상 상태에 도달하는 시간
기간: 7일까지
|
7일까지
|
|
|
PH 회복의 AUC에 의한 혈소판 Na-H 교환(NHE-1) 억제
기간: 7일까지
|
체외 형광
|
7일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 12일까지
|
12일까지
|
|
생체 기능에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 12일까지
|
12일까지
|
|
실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 12일까지
|
12일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1180.2
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로