Seguridad, farmacodinamia y farmacocinética después de múltiples dosis orales diferentes de tabletas BIIB 722 CL en voluntarios sanos
16 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, farmacodinámica y farmacocinética después de dosis orales múltiples de 200 y 300 mg de BIIB 722 CL comprimidos tres veces al día y 300 y 450 mg de BIIB 722 CL comprimidos ofertados durante 7 días a sujetos voluntarios sanos. Un estudio abierto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en cada nivel de dosis.
Estudio para evaluar la seguridad, farmacodinamia y farmacocinética de BIIB 722 CL
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- 18 a 55 años de edad
- Índice de Broca >= -20% y <= +20%
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos gastrointestinales hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales actuales
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BIIB 722 CL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Tiempo hasta la concentración máxima medida del analito en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
hasta el día 7
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Tiempo de residencia medio total del analito en el cuerpo (MRTtot)
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Aclaramiento total del analito en plasma (CLtot/f)
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
hasta el día 7
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Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
hasta el día 7
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Cantidad del analito excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Proporcionalidad de dosis
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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evaluado por AUC
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hasta el día 7
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Factor de acumulación
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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(concentración predosis/concentración después de 8 horas)
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hasta el día 7
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Tiempo para alcanzar el estado estacionario
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Inhibición del intercambio trombocítico de Na-H (NHE-1) por el AUC de la recuperación del pH
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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fluorescencia in vitro
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hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 12
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hasta el día 12
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en funciones vitales
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
hasta el día 12
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
hasta el día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1180.2
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