Innocuité, pharmacodynamique et pharmacocinétique après plusieurs doses orales différentes de comprimés BIIB 722 CL chez des volontaires sains
16 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, pharmacodynamique et pharmacocinétique après plusieurs doses orales de 200 et 300 mg de BIIB 722 CL Tablet Tid et 300 et 450 mg de BIIB 722 CL Tablet Bid sur 7 jours à des sujets volontaires sains. Une étude ouverte, contrôlée par placebo, randomisée en double aveugle à chaque niveau de dose.
Étude pour évaluer la sécurité, la pharmacodynamie et la pharmacocinétique du BIIB 722 CL
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé
- 18 à 55 ans
- Indice Broca >= -20% et <= +20%
- Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux actuels, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BIIB 722 CL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma (AUC)
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Temps jusqu'à la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Temps de séjour moyen total de l'analyte dans le corps (MRTtot)
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Clairance totale de l'analyte dans le plasma (CLtot/f)
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Quantité d'analyte excrété dans l'urine (Ae)
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Proportionnalité des doses
Délai: jusqu'au jour 7
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évalué par l'AUC
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jusqu'au jour 7
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Facteur de cumul
Délai: jusqu'au jour 7
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(concentration avant dose/concentration après 8 heures)
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jusqu'au jour 7
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Temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Inhibition de l'échange thrombocytaire Na-H (NHE-1) par l'ASC de la récupération du pH
Délai: jusqu'au jour 7
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fluorescence in vitro
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jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 12
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jusqu'au jour 12
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les fonctions vitales
Délai: jusqu'au jour 12
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jusqu'au jour 12
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Nombre de sujets avec des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 12
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jusqu'au jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (Estimation)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1180.2
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