Segurança, farmacodinâmica e farmacocinética após várias doses orais diferentes de comprimidos BIIB 722 CL em voluntários saudáveis
16 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, farmacodinâmica e farmacocinética após múltiplas doses orais de 200 e 300 mg BIIB 722 CL Comprimido Tid e 300 e 450 mg BIIB 722 CL Comprimido Bid durante 7 dias para voluntários saudáveis. Um Estudo Aberto, Duplo-Cego Randomizado Controlado por Placebo em Cada Nível de Dose.
Estudo para avaliar a segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do BIIB 722 CL
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- 18 a 55 anos de idade
- Índice de Broca >= -20% e <= +20%
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) que se afaste do normal e seja clinicamente relevante
- Histórico ou distúrbios gastrointestinais, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de qualquer medicamento, que possa influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
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Experimental: BIIB 722CL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma (AUC)
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Tempo até a concentração máxima medida do analito no plasma (tmax)
Prazo: até dia 7
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até dia 7
|
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|
Tempo médio total de residência do analito no corpo (MRTtot)
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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|
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Depuração total do analito no plasma (CLtot/f)
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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|
|
Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: até dia 7
|
até dia 7
|
|
|
Quantidade do analito excretado na urina (Ae)
Prazo: até dia 7
|
até dia 7
|
|
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Proporcionalidade da dose
Prazo: até dia 7
|
avaliado pela AUC
|
até dia 7
|
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Fator de acumulação
Prazo: até dia 7
|
(concentração pré-dose/concentração após 8 horas)
|
até dia 7
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Tempo para atingir o estado estacionário
Prazo: até dia 7
|
até dia 7
|
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Inibição da troca trombocítica de Na-H (NHE-1) por AUC de recuperação de pH
Prazo: até dia 7
|
fluorescência in vitro
|
até dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até dia 12
|
até dia 12
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em funções vitais
Prazo: até dia 12
|
até dia 12
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até dia 12
|
até dia 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1180.2
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