健康志愿者多次口服不同剂量的 BIIB 722 CL 片后的安全性、药效学和药代动力学
2014年10月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康志愿者受试者多次口服 200 和 300 mg BIIB 722 CL 片剂 Tid 以及 300 和 450 mg BIIB 722 CL 片剂 Bid 超过 7 天后的安全性、药效学和药代动力学。一项开放研究，每个剂量水平的安慰剂对照随机双盲。
评估 BIIB 722 CL 的安全性、药效学和药代动力学的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 18至55岁
- 布罗卡指数 >= -20% 且 <= +20%
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法的书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 病史或当前胃肠道肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫、激素紊乱
- 直立性低血压、昏厥或停电史
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 给药前 1 个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物
- 给药前10天内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 在试验期间给药前 2 个月内参加过另一项研究药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在学习日无法戒烟
- 酗酒（> 60 克/天）
- 吸毒
- 给药前1个月内或试验期间献血
- 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
- 超出临床可接受参考范围的任何实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
|
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实验性的：BIIB 722 CL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 7 天
|
直到第 7 天
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 7 天
|
直到第 7 天
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|
|
血浆中分析物达到最大测量浓度的时间 (tmax)
大体时间：直到第 7 天
|
直到第 7 天
|
|
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分析物在体内的总平均停留时间 (MRTtot)
大体时间：直到第 7 天
|
直到第 7 天
|
|
|
血浆中分析物的总清除率 (CLtot/f)
大体时间：直到第 7 天
|
直到第 7 天
|
|
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分析物在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 7 天
|
直到第 7 天
|
|
|
尿液中分析物的排泄量 (Ae)
大体时间：直到第 7 天
|
直到第 7 天
|
|
|
剂量比例
大体时间：直到第 7 天
|
由 AUC 评估
|
直到第 7 天
|
|
累积因子
大体时间：直到第 7 天
|
（给药前浓度/8小时后浓度）
|
直到第 7 天
|
|
达到稳定状态的时间
大体时间：直到第 7 天
|
直到第 7 天
|
|
|
PH 恢复的 AUC 抑制血小板 Na-H 交换 (NHE-1)
大体时间：直到第 7 天
|
体外荧光
|
直到第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的受试者数量
大体时间：直到第 12 天
|
直到第 12 天
|
|
在生命功能方面有临床意义发现的受试者人数
大体时间：直到第 12 天
|
直到第 12 天
|
|
在实验室测试中具有临床重要发现的受试者人数
大体时间：直到第 12 天
|
直到第 12 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月16日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月16日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1180.2
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安慰剂的临床试验
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