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Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik nach mehreren verschiedenen oralen Dosen von BIIB 722 CL-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

16. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik nach mehrfacher oraler Gabe von 200 und 300 mg BIIB 722 CL Tablette 3-mal täglich und 300 und 450 mg BIIB 722 CL Tablette 2-mal täglich über 7 Tage an gesunde freiwillige Probanden. Eine offene Studie, placebokontrolliert, randomisiert, doppelblind bei jeder Dosisstufe.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von BIIB 722 CL

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen
  • 18 bis 55 Jahre
  • Broca-Index >= -20 % und <= +20 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Geschichte oder aktuelle gastrointestinale hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hormonelle Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIIB 722 CL
Arzneimittel: BIIB 722 CL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma (AUC)
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Zeit bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Mittlere Gesamtverweildauer des Analyten im Körper (MRTtot)
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Gesamtclearance des Analyten im Plasma (CLtot/f)
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten (Ae)
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Dosisproportionalität
Zeitfenster: bis Tag 7
von AUC bewertet
bis Tag 7
Kumulierungsfaktor
Zeitfenster: bis Tag 7
(Konzentration vor der Dosis/Konzentration nach 8 Stunden)
bis Tag 7
Zeit, um einen stabilen Zustand zu erreichen
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Hemmung des thrombozytären Na-H-Austauschs (NHE-1) durch die AUC der pH-Erholung
Zeitfenster: bis Tag 7
In-vitro-Fluoreszenz
bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 12
bis Tag 12
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis Tag 12
bis Tag 12
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis Tag 12
bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1180.2

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