Turvallisuus, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka BIIB 722 CL -tablettien useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka useiden suun kautta otettavien 200 ja 300 mg:n BIIB 722 CL -tablettien ja 300 ja 450 mg:n BIIB 722 CL -tablettien jälkeen 7 päivän ajan terveille vapaaehtoisille koehenkilöille. Avoin tutkimus, lumekontrolloitu satunnaistettu kaksoissokko jokaisella annostasolla.
BIIB 722 CL:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- 18-55 vuoden iässä
- Broca-indeksi >= -20 % ja <= +20 %
- Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukainen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BIIB 722 CL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
|
Aika plasman analyytin mitattuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
|
Analyytin keskimääräinen kokonaisviipymisaika kehossa (MRTtot)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
|
Analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa (CLtot/f)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
|
Virtsaan erittyneen analyytin määrä (Ae)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
|
Annoksen suhteellisuus
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
AUC arvioi
|
päivään 7 asti
|
|
Kertymiskerroin
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
(annosta edeltävä pitoisuus / pitoisuus 8 tunnin kuluttua)
|
päivään 7 asti
|
|
Aika saavuttaa vakaa tila
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
|
Trombosyyttisen Na-H-vaihdon (NHE-1) esto pH:n palautumisen AUC:lla
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
in vitro -fluoresenssi
|
päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: päivään 12 asti
|
päivään 12 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 12 asti
|
päivään 12 asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: päivään 12 asti
|
päivään 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1180.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .