Säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik efter flera olika orala doser av BIIB 722 CL-tabletter hos friska frivilliga
16 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik efter flera orala doser på 200 och 300 mg BIIB 722 CL Tablet Tid och 300 och 450 mg BIIB 722 CL Tablet Bud över 7 dagar till friska frivilliga försökspersoner. En öppen studie, placebokontrollerad randomiserad dubbelblind vid varje dosnivå.
Studie för att utvärdera säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik för BIIB 722 CL
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
- 18 till 55 år
- Broca-index >= -20% och <= +20%
- Skriftligt informerat samtycke enligt Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik eller nuvarande gastrointestinala lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BIIB 722 CL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma (AUC)
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
|
Tid till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
|
Total genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen (MRTtot)
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
|
Total clearance av analyten i plasma (CLtot/f)
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
|
Mängden av analyten som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
|
Dosproportionalitet
Tidsram: fram till dag 7
|
bedömd av AUC
|
fram till dag 7
|
|
Ackumuleringsfaktor
Tidsram: fram till dag 7
|
(fördoskoncentration/koncentration efter 8 timmar)
|
fram till dag 7
|
|
Dags att nå steady state
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
|
Trombocytiskt Na-H-utbyte (NHE-1) hämning genom AUC av pH-återvinning
Tidsram: fram till dag 7
|
in vitro fluorescens
|
fram till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: fram till dag 12
|
fram till dag 12
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala funktioner
Tidsram: fram till dag 12
|
fram till dag 12
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: fram till dag 12
|
fram till dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1180.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .