Sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica dopo dosi orali multiple diverse di compresse BIIB 722 CL in volontari sani
16 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica dopo dosi orali multiple di 200 e 300 mg di BIIB 722 CL Tablet Tid e 300 e 450 mg di BIIB 722 CL Tablet Bid per 7 giorni a soggetti volontari sani. Uno studio aperto, randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a ciascun livello di dose.
Studio per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di BIIB 722 CL
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- dai 18 ai 55 anni
- Indice di Broca >= -20% e <= +20%
- Consenso informato scritto secondo la Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Anamnesi o disturbi gastrointestinali attuali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
- Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIIB 722 CL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (AUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Tempo alla massima concentrazione misurata dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Tempo di permanenza medio totale dell'analita nel corpo (MRTtot)
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Clearance totale dell'analita nel plasma (CLtot/f)
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Quantità di analita escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Proporzionalità della dose
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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valutato dall'AUC
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fino al giorno 7
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Fattore di accumulazione
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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(concentrazione pre-dosaggio/concentrazione dopo 8 ore)
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fino al giorno 7
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È ora di raggiungere lo stato stazionario
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Inibizione dello scambio trombocitico Na-H (NHE-1) mediante AUC del ripristino del pH
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fluorescenza in vitro
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fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 12
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fino al giorno 12
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Numero di soggetti con riscontri clinicamente significativi nelle funzioni vitali
Lasso di tempo: fino al giorno 12
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fino al giorno 12
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 12
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fino al giorno 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1180.2
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