Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk etter flere forskjellige orale doser av BIIB 722 CL-tabletter hos friske frivillige

16. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk etter flere orale doser på 200 og 300 mg BIIB 722 CL Tablet Tid og 300 og 450 mg BIIB 722 CL Tablet Bud over 7 dager til friske frivillige forsøkspersoner. En åpen studie, placebokontrollert randomisert dobbeltblind på hvert dosenivå.

Studie for å vurdere sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk til BIIB 722 CL

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • 18 til 55 år
  • Broca-indeks >= -20 % og <= +20 %
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Anamnese eller nåværende gastrointestinale lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BIIB 722 CL
Legemiddel: BIIB 722 CL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: til dag 7
til dag 7
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: til dag 7
til dag 7
Tid til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: til dag 7
til dag 7
Total gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: til dag 7
til dag 7
Total clearance av analytten i plasma (CLtot/f)
Tidsramme: til dag 7
til dag 7
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: til dag 7
til dag 7
Mengde av analytten som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: til dag 7
til dag 7
Doseproporsjonalitet
Tidsramme: til dag 7
vurdert av AUC
til dag 7
Akkumulasjonsfaktor
Tidsramme: til dag 7
(førdosekonsentrasjon/konsentrasjon etter 8 timer)
til dag 7
På tide å nå steady state
Tidsramme: til dag 7
til dag 7
Trombocytisk Na-H-utveksling (NHE-1) hemming ved AUC for pH-gjenvinning
Tidsramme: til dag 7
in vitro fluorescens
til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 12
til dag 12
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale funksjoner
Tidsramme: til dag 12
til dag 12
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: til dag 12
til dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1180.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere