皮膚扁平上皮がんの治療におけるダコミチニブの有効性と安全性
局所進行した切除不能または転移性皮膚扁平上皮がん、または外科手術が臨床的禁忌である皮膚の扁平上皮がんの治療における単剤 Pan-HER 阻害剤ダコミチニブの有効性と安全性
これは、切除不能または転移性皮膚SCCを対象とした汎HER阻害剤であるダコミチニブを用いた非盲検、単中心、非対照第II相試験である。
HER2 発現は皮膚 SCC で一般的であり、小規模な研究であっても高い割合で報告されています。
EGFR、HER2、HER3 の共発現は皮膚 SCC には存在しますが、正常な皮膚には存在せず、悪性表現型と関連している可能性があります。 この枠組みでは、ダコミチニブは奏効率の向上に役割を果たす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
患者は最初の2週間、毎日ダコミチニブ30mgを服用することになる。 最も高い皮膚毒性がグレード <2 である場合、患者はダコミチニブを 1 日 1 回 45 mg で開始し、サイクルごとに臨床評価を受けます（つまり、 28日ごと）。
最も高い皮膚毒性がグレード >2 である場合、患者は用量減量の基準に従って治療を中断します。
腫瘍の評価はベースラインおよび他のサイクルごとに実行されます。 反応はRECIST 1.1に従って評価されます。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の安全のために治療を中止することを示唆する病状が現れるまで、治験薬の服用を継続します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療に対するインフォームドコンセントへの署名
- 皮膚の扁平上皮がんの組織学的診断は、治癒目的または臨床的手術禁忌の外科的治療には適さない（手術に対する医学的禁忌の例には以下が含まれますが、これらに限定されません： 2回以上の治療後に同じ場所に再発した皮膚SCC外科的処置および治癒的切除の可能性は低いと考えられる; 手術による重大な罹患率および/または変形が予想される (例: 鼻、耳、まぶた、目などの顔構造の全体または一部の除去; または四肢切断の必要性); 予想される困難腫瘍の位置や病気の大きさにより治癒切除が困難であること、外科的に切除される領域の再建が困難であることが予想されること、根治的手術の実行可能性を妨げる重大な合併症があること
- RECIST 1.1による測定可能な疾患の存在
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 年齢≧18歳
- 妊娠しやすい時期の男性と女性: 治療中の避妊システムの使用
除外基準:
- チロシンキナーゼ阻害剤またはEGFRに対するモノクローナル抗体による以前の治療歴がある
- 以前の治療による CTC グレード > 2 の毒性がまだ解決されていない
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダコミチニブ
患者は最初の 2 週間、ダコミチニブを毎日 30 mg 服用することになります。 最も高い皮膚毒性がグレード <2 である場合、患者はダコミチニブを 1 日 1 回 45 mg で開始し、サイクルごとに臨床評価を受けます（つまり、 28日ごと）。 最も高い皮膚毒性がグレード >2 である場合、患者は用量減量の基準に従って治療を中断します。 |
患者は最初の2週間、毎日ダコミチニブ30mgを服用することになる。 最も高い皮膚毒性が等級に該当する場合 最も高い皮膚毒性がグレード >2 である場合、患者は用量減量の基準に従って治療を中断します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダコミチニブに対する奏効率
時間枠：24ヶ月
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ダコミチニブに対する奏効率（部分奏効、PR + 完全奏効、CR）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守と安全性
時間枠：24ヶ月
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治療の遵守と安全性
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24ヶ月
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疾病管理
時間枠：24ヶ月
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疾病管理 (安定した疾病 (SD) + PR + CR)
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24ヶ月
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PFS と OS
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）
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24ヶ月
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根治的治療を受けるのが難しいために当初は手術を検討されなかったが、ダコミチニブ投与後に手術を受ける患者の割合
時間枠：24ヶ月
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根治的治療を受けるのが難しいために当初は手術を検討されなかったが、ダコミチニブ投与後に手術を受ける患者の割合
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変異・遺伝子発現解析
時間枠：24ヶ月
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PERK、Ki67、pSTAT3 p27、pEGFRの分析に関するトランスレーショナルリサーチおよびその他の変異/遺伝子発現分析は研究期間内に決定されます。
これらのマーカーの免疫組織化学分析と、治療または獲得耐性の発症に対する反応との相関関係。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DACOMINT14
- 92/14 (その他の識別子：INT)
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