Effekt og sikkerhet av Dacomitinib i behandling av plateepitelkreft
Effekt og sikkerhet av enkeltmiddel Pan-HER-hemmer Dacomitinib i behandling av lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk plateepitelkreft i huden eller med klinisk kontraindikasjon til kirurgi
Dette er en åpen, monosentrisk, ukontrollert fase II-studie med Dacomitinib, en pan-HER-hemmer, i uoperabel eller metastatisk hud SCC.
HER2-uttrykk er vanlig i hud-SCC, og rapporteres med høye frekvenser, selv om det er i små studier.
Samuttrykk av EGFR, HER2 og HER3 er tilstede i hud SCCs, men ikke i normal hud, og det kan være assosiert med den ondartede fenotypen. I denne rammen kan Dacomitinib spille en rolle i økningen av responsraten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil ta Dacomitinib 30 mg daglig de første 2 ukene. Hvis den høyeste hudtoksisiteten vil være av grad <2, vil pasientene starte med dacomitinib med 45 mg én gang daglig, og de vil bli klinisk vurdert hver syklus (dvs. hver 28. dag).
Dersom høyeste hudtoksisitet vil være grad >2, vil pasienten avbryte behandlingen etter kriteriene for dosereduksjon.
Tumorevaluering vil bli utført ved baseline og annenhver syklus. Respons vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1. Pasienten vil fortsette å ta studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller enhver medisinsk tilstand som vil foreslå å stoppe behandlingen for pasientens sikkerhet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til behandling
- Histologisk diagnose av plateepitelkarsinom i huden som ikke er mottakelig for kirurgisk behandling med kurative formål eller med klinisk kontraindikasjon til kirurgi (eksempler på medisinske kontraindikasjoner mot kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til: hud SCC som har gjentatt seg på samme sted etter to eller flere kirurgiske prosedyrer og kurativ reseksjon anses som usannsynlig; forventet betydelig sykelighet og/eller deformitet fra kirurgi (f.eks. fjerning av hele eller deler av en ansiktsstruktur, som nese, øre, øyelokk, øye; eller behov for amputasjon av lemmer); forventet vanskelighet ved å få en kurativ reseksjon på grunn av plasseringen av svulsten, størrelsen på sykdommen; forventet vanskelighet med å rekonstruere området som skal fjernes kirurgisk; betydelige komorbiditeter som utelukker muligheten for en radikal operasjon
- Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Alder ≥ 18 år
- For menn og kvinner i fertil periode: bruk av prevensjonssystemer under behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere eller monoklonale antistoffer rettet mot EGFR
- Eventuell toksisitet CTC grad> 2 fra tidligere behandlinger ennå ikke løst
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dacomitinib
Pasienter vil ta Dacomitinib 30 mg daglig de første 2 ukene. Hvis den høyeste hudtoksisiteten vil være av grad <2, vil pasientene starte med dacomitinib med 45 mg én gang daglig, og de vil bli klinisk vurdert hver syklus (dvs. hver 28. dag). Dersom høyeste hudtoksisitet vil være grad >2, vil pasienten avbryte behandlingen etter kriteriene for dosereduksjon. |
Pasientene vil ta Dacomitinib 30 mg daglig de første 2 ukene. Hvis den høyeste hudtoksisiteten vil være av klasse Dersom høyeste hudtoksisitet vil være grad >2, vil pasienten avbryte behandlingen etter kriteriene for dosereduksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate på Dacomitinib
Tidsramme: 24 måneder
|
Responsrate (delvis respons, PR + fullstendig respons, CR) på Dacomitinib
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling og sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Overholdelse av behandling og sikkerhet
|
24 måneder
|
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomskontroll (stabil sykdom (SD) + PR + CR)
|
24 måneder
|
|
PFS og OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
|
24 måneder
|
|
Andel pasienter som opprinnelig ikke ble vurdert for kirurgi på grunn av vanskeligheter med å få en kurativ behandling som gjennomgår kirurgi etter dacomitinib
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter som opprinnelig ikke ble vurdert for kirurgi på grunn av vanskeligheter med å få en kurativ behandling som gjennomgår kirurgi etter dacomitinib
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av mutasjons-/genuttrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Translasjonsforskning angående analyse av pERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR og annen mutasjons-/genekspresjonsanalyse skal bestemmes innen studieperioden.
Korrelasjon av immunhistokjemianalyse av disse markørene og respons på behandling eller på utbruddet av ervervet resistens.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DACOMINT14
- 92/14 (Annen identifikator: INT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .