Eficácia e segurança do dacomitinibe no tratamento do câncer de células escamosas da pele
Eficácia e Segurança do Inibidor Pan-HER Dacomitinibe de Agente Único no Tratamento de Câncer de Pele Localmente Avançado Irressecável ou Metastático de Células Escamosas ou com Contraindicação Clínica para Cirurgia
Este é um estudo aberto, monocêntrico e não controlado de fase II com Dacomitinib, um inibidor pan-HER, em SCC cutâneo irressecável ou metastático.
A expressão de HER2 é comum no CEC de pele, sendo relatada com altas taxas, mesmo que em pequenos estudos.
A coexpressão de EGFR, HER2 e HER3 está presente em CECs de pele, mas não em pele normal e pode estar associada ao fenótipo maligno. Neste quadro, o Dacomitinib pode desempenhar um papel no aumento da taxa de resposta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão Dacomitinibe 30 mg diariamente durante as primeiras 2 semanas. Se a toxicidade cutânea mais alta for de grau <2, os pacientes iniciarão dacomitinibe 45 mg uma vez ao dia e serão avaliados clinicamente a cada ciclo (ou seja, cada 28 dias).
Se a toxicidade cutânea mais elevada for de grau >2, o paciente interromperá o tratamento seguindo os critérios de redução da dose.
A avaliação do tumor será realizada na linha de base e a cada dois ciclos. A resposta será avaliada conforme RECIST 1.1. O paciente continuará a tomar o medicamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer condição médica que sugira a interrupção do tratamento para a segurança do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para tratamento
- Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas da pele não passível de tratamento cirúrgico com fins curativos ou com contraindicação clínica para cirurgia (exemplos de contraindicações médicas para cirurgia incluem, mas não estão limitados a: CEC de pele que recidivou no mesmo local após dois ou mais procedimentos cirúrgicos e ressecção curativa são considerados improváveis; morbidade substancial prevista e/ou deformidade da cirurgia (por exemplo, remoção de toda ou parte de uma estrutura facial, como nariz, orelha, pálpebra, olho; ou necessidade de amputação de membros); dificuldade antecipada na obtenção de uma ressecção curativa devido à localização do tumor, tamanho da doença; dificuldade antecipada na reconstrução da área que será removida cirurgicamente; comorbidades importantes que impedem a viabilidade de uma cirurgia radical
- Presença de doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Idade≥ 18 anos
- Para homens e mulheres no período fértil: o uso de sistemas anticoncepcionais durante o tratamento
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase ou anticorpos monoclonais dirigidos contra EGFR
- Qualquer toxicidade CTC grau> 2 de tratamentos anteriores ainda não resolvida
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dacomitinibe
Os doentes irão tomar Dacomitinib 30 mg por dia durante as primeiras 2 semanas. Se a toxicidade cutânea mais alta for de grau <2, os pacientes iniciarão dacomitinibe 45 mg uma vez ao dia e serão avaliados clinicamente a cada ciclo (ou seja, cada 28 dias). Se a toxicidade cutânea mais elevada for de grau >2, o paciente interromperá o tratamento seguindo os critérios de redução da dose. |
Os pacientes receberão Dacomitinibe 30 mg diariamente durante as primeiras 2 semanas. Se a toxicidade cutânea mais elevada for de grau Se a toxicidade cutânea mais elevada for de grau >2, o paciente interromperá o tratamento seguindo os critérios de redução da dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta ao Dacomitinibe
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta (resposta parcial, PR + resposta completa, CR) ao Dacomitinibe
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento do tratamento e segurança
Prazo: 24 meses
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Cumprimento do tratamento e segurança
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24 meses
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Controle de Doenças
Prazo: 24 meses
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Controle da doença (doença estável (SD) + PR + CR)
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24 meses
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PFS e SO
Prazo: 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) e Sobrevivência geral (OS)
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24 meses
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Porcentagem de pacientes inicialmente não considerados para cirurgia devido à dificuldade de obter um tratamento curativo que se submetem à cirurgia após dacomitinibe
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de pacientes inicialmente não considerados para cirurgia devido à dificuldade de obter um tratamento curativo que se submetem à cirurgia após dacomitinibe
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de expressão mutacional/gênica
Prazo: 24 meses
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Pesquisa translacional referente à análise de pERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR e outras análises de expressão mutacional/gênica a serem determinadas dentro do período do estudo.
Correlação da análise imuno-histoquímica desses marcadores e resposta ao tratamento ou ao aparecimento de resistência adquirida.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DACOMINT14
- 92/14 (Outro identificador: INT)
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