Eficacia y seguridad de dacomitinib en el tratamiento del cáncer de piel de células escamosas
Eficacia y seguridad del inhibidor de Pan-HER de agente único dacomitinib en el tratamiento del cáncer de piel de células escamosas no resecable o metastásico localmente avanzado o con contraindicación clínica para la cirugía
Este es un ensayo de fase II de etiqueta abierta, monocéntrico, no controlado con Dacomitinib, un inhibidor de pan-HER, en SCC de piel no resecable o metastásico.
La expresión de HER2 es común en el SCC de piel y se informa con altas tasas, incluso en estudios pequeños.
La coexpresión de EGFR, HER2 y HER3 está presente en los SCC de piel pero no en la piel normal y podría estar asociada con el fenotipo maligno. En este marco, Dacomitinib podría desempeñar un papel en el aumento de la tasa de respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes asumirán Dacomitinib 30 mg al día durante las primeras 2 semanas. Si la toxicidad cutánea más alta será de grado <2, entonces los pacientes comenzarán con 45 mg de dacomitinib una vez al día y serán evaluados clínicamente cada ciclo (es decir, cada ciclo). cada 28 días).
Si la toxicidad cutánea más alta fuera de grado >2, entonces el paciente interrumpirá el tratamiento siguiendo los criterios de reducción de dosis.
La evaluación del tumor se realizará al inicio del estudio y cada dos ciclos. La respuesta se evaluará según RECIST 1.1. El paciente continuará asumiendo el fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o cualquier condición médica que sugiera suspender el tratamiento por seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para el tratamiento
- Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas de la piel no susceptible de tratamiento quirúrgico con fines curativos o con contraindicación clínica para la cirugía (los ejemplos de contraindicaciones médicas para la cirugía incluyen, pero no se limitan a: SCC de piel que recidivó en el mismo lugar después de dos o más los procedimientos quirúrgicos y la resección curativa se consideran improbables; morbilidad sustancial anticipada y/o deformidad de la cirugía (p. ej., extirpación total o parcial de una estructura facial, como nariz, oído, párpado, ojo; o necesidad de amputación de una extremidad); dificultad anticipada en la obtención de una resección curativa debido a la ubicación del tumor, el tamaño de la enfermedad; dificultad anticipada en la reconstrucción del área que se extirpará quirúrgicamente; comorbilidades significativas que impiden la viabilidad de una cirugía radical
- Presencia de enfermedad medible según RECIST 1.1
- Estado funcional ECOG 0-2
- Edad≥ 18 años
- Para hombres y mujeres en el período fértil: el uso de sistemas anticonceptivos durante el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de tirosina quinasa o anticuerpos monoclonales dirigidos contra EGFR
- Cualquier toxicidad CTC grado > 2 de tratamientos previos aún no resuelta
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dacomitinib
Los pacientes asumirán Dacomitinib 30 mg al día durante las primeras 2 semanas. Si la toxicidad cutánea más alta será de grado <2, entonces los pacientes comenzarán con 45 mg de dacomitinib una vez al día y serán evaluados clínicamente cada ciclo (es decir, cada ciclo). cada 28 días). Si la toxicidad cutánea más alta fuera de grado >2, entonces el paciente interrumpirá el tratamiento siguiendo los criterios de reducción de dosis. |
Los pacientes asumirán Dacomitinib 30 mg al día durante las primeras 2 semanas. Si la toxicidad cutánea más alta será de grado Si la toxicidad cutánea más alta fuera de grado >2, entonces el paciente interrumpirá el tratamiento siguiendo los criterios de reducción de dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a Dacomitinib
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de respuesta (respuesta parcial, PR + respuesta completa, CR) a Dacomitinib
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento y seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cumplimiento del tratamiento y seguridad
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24 meses
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Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
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Control de enfermedades (enfermedad estable (SD) + PR + CR)
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24 meses
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PFS y sistema operativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS)
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24 meses
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Porcentaje de pacientes inicialmente no considerados para cirugía por dificultad para obtener un tratamiento curativo que se someten a cirugía después de dacomitinib
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes inicialmente no considerados para cirugía por dificultad para obtener un tratamiento curativo que se someten a cirugía después de dacomitinib
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de expresión mutacional/génica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Investigación traslacional con respecto al análisis de pERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR y otros análisis mutacionales/de expresión génica que se determinarán dentro del período de estudio.
Correlación del análisis inmunohistoquímico de estos marcadores y la respuesta al tratamiento oa la aparición de resistencias adquiridas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DACOMINT14
- 92/14 (Otro identificador: INT)
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