Efficacité et innocuité du dacomitinib dans le traitement du cancer épidermoïde de la peau
Efficacité et innocuité du dacomitinib, inhibiteur de Pan-HER en monothérapie, dans le traitement du cancer épidermoïde de la peau localement avancé non résécable ou métastatique ou présentant une contre-indication clinique à la chirurgie
Il s'agit d'un essai de phase II ouvert, monocentrique et non contrôlé avec Dacomitinib, un inhibiteur pan-HER, dans le CSC cutané non résécable ou métastatique.
L'expression de HER2 est courante dans le SCC cutané, étant rapportée avec des taux élevés, même si dans de petites études.
La coexpression d'EGFR, HER2 et HER3 est présente dans les CSC cutanés mais pas dans la peau normale et pourrait être associée au phénotype malin. Dans ce cadre, le dacomitinib pourrait jouer un rôle dans l'augmentation du taux de réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients prendront Dacomitinib 30 mg par jour pendant les 2 premières semaines. Si la toxicité cutanée la plus élevée est de grade <2, alors les patients commenceront le dacomitinib à 45 mg une fois par jour et ils seront évalués cliniquement à chaque cycle (c'est-à-dire tous les 28 jours).
Si la toxicité cutanée la plus élevée est de grade > 2, le patient interrompra le traitement en respectant les critères de réduction de dose.
L'évaluation de la tumeur sera effectuée au départ et tous les deux cycles. La réponse sera évaluée selon RECIST 1.1. Le patient continuera à prendre le médicament à l'étude jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou toute condition médicale suggérant d'arrêter le traitement pour la sécurité du patient
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé au traitement
- Diagnostic histologique de carcinome épidermoïde de la peau ne se prêtant pas à un traitement chirurgical à des fins curatives ou avec une contre-indication clinique à la chirurgie (des exemples de contre-indications médicales à la chirurgie comprennent, mais sans s'y limiter : le SCC cutané qui a récidivé au même endroit après deux ou plusieurs les interventions chirurgicales et la résection curative sont jugées peu probables ; morbidité et/ou déformation substantielle anticipée due à la chirurgie (par exemple, ablation de tout ou partie d'une structure faciale, telle que le nez, l'oreille, la paupière, l'œil ; ou besoin d'amputation d'un membre) ; difficulté anticipée pour obtenir une résection curative en raison de la localisation de la tumeur, de la taille de la maladie ; difficulté anticipée à reconstruire la zone qui sera enlevée chirurgicalement ; comorbidités importantes qui excluent la faisabilité d'une chirurgie radicale
- Présence d'une maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Statut de performance ECOG 0-2
- Âge≥ 18 ans
- Pour les hommes et les femmes en période fertile : l'utilisation de systèmes de contrôle des naissances pendant le traitement
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou des anticorps monoclonaux dirigés contre l'EGFR
- Toute toxicité de grade CTC> 2 des traitements précédents non encore résolue
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dacomitinib
Les patients prendront Dacomitinib 30 mg par jour pendant les 2 premières semaines. Si la toxicité cutanée la plus élevée est de grade <2, alors les patients commenceront le dacomitinib à 45 mg une fois par jour et ils seront évalués cliniquement à chaque cycle (c'est-à-dire tous les 28 jours). Si la toxicité cutanée la plus élevée est de grade > 2, le patient interrompra le traitement en respectant les critères de réduction de dose. |
Les patients prendront Dacomitinib 30 mg par jour pendant les 2 premières semaines. Si la toxicité cutanée la plus élevée sera de grade Si la toxicité cutanée la plus élevée est de grade > 2, le patient interrompra le traitement en respectant les critères de réduction de dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse au dacomitinib
Délai: 24mois
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Taux de réponse (réponse partielle, RP + réponse complète, RC) au Dacomitinib
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité au traitement et sécurité
Délai: 24mois
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Conformité au traitement et sécurité
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24mois
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Contrôle de maladie
Délai: 24mois
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Contrôle de la maladie (maladie stable (SD) + PR + CR)
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24mois
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PFS et OS
Délai: 24mois
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Survie sans progression (PFS) et survie globale (OS)
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24mois
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Pourcentage de patients initialement non envisagés pour une intervention chirurgicale en raison de difficultés à obtenir un traitement curatif qui subissent une intervention chirurgicale après le dacomitinib
Délai: 24mois
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Pourcentage de patients initialement non envisagés pour une intervention chirurgicale en raison de difficultés à obtenir un traitement curatif qui subissent une intervention chirurgicale après le dacomitinib
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'expression mutationnelle/génique
Délai: 24mois
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Recherche translationnelle concernant l'analyse de pERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR et d'autres analyses d'expression mutationnelle / génique à déterminer au cours de la période d'étude.
Corrélation de l'analyse immunohistochimique de ces marqueurs et réponse au traitement ou à l'apparition d'une résistance acquise.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DACOMINT14
- 92/14 (Autre identifiant: INT)
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