Effekt og sikkerhed af Dacomitinib til behandling af pladecellekræft
Effekt og sikkerhed af enkeltmiddel Pan-HER-hæmmer Dacomitinib til behandling af lokalt avanceret ikke-operabel eller metastatisk pladecellekræft i huden eller med klinisk kontraindikation til kirurgi
Dette er et åbent, monocentrisk, ukontrolleret fase II-forsøg med Dacomitinib, en pan-HER-hæmmer, i uoperabel eller metastatisk hud SCC.
HER2-ekspression er almindelig i hud SCC, og rapporteres med høje frekvenser, selv om det er i små undersøgelser.
Samekspression af EGFR, HER2 og HER3 er til stede i hud SCC'er, men ikke i normal hud, og det kan være forbundet med den maligne fænotype. I denne ramme kunne Dacomitinib spille en rolle i stigningen i responsraten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil tage Dacomitinib 30 mg dagligt i de første 2 uger. Hvis den højeste hudtoksicitet vil være af grad <2, vil patienterne begynde med dacomitinib med 45 mg én gang dagligt, og de vil blive klinisk vurderet hver cyklus (dvs. hver 28. dag).
Hvis den højeste hudtoksicitet vil være grad >2, vil patienten afbryde behandlingen efter kriterierne for dosisreduktion.
Tumorevaluering vil blive udført ved baseline og hver anden cyklus. Svar vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1. Patienten vil fortsætte med at påtage sig undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller enhver medicinsk tilstand, der tyder på at stoppe behandlingen af hensyn til patientens sikkerhed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til behandling
- Histologisk diagnose af pladecellekarcinom i huden, der ikke er modtagelig for kirurgisk behandling med helbredende formål eller med klinisk kontraindikation til kirurgi (eksempler på medicinske kontraindikationer for kirurgi omfatter, men er ikke begrænset til: hud-SCC, der er gentaget på samme sted efter to eller flere kirurgiske indgreb og kurativ resektion anses for usandsynlige; forventet væsentlig morbiditet og/eller deformitet fra kirurgi (f.eks. fjernelse af hele eller en del af en ansigtsstruktur, såsom næse, øre, øjenlåg, øje; eller behov for amputation af lemmer); forventet vanskelighed ved opnåelse af en kurativ resektion på grund af tumorens placering, sygdommens størrelse; forventede vanskeligheder med at rekonstruere det område, der vil blive fjernet kirurgisk; betydelige komorbiditeter, der udelukker gennemførligheden af en radikal operation
- Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
- ECOG ydeevne status 0-2
- Alder ≥ 18 år
- For mænd og kvinder i den fertile periode: brugen af præventionssystemer under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere eller monoklonale antistoffer rettet mod EGFR
- Enhver toksicitet CTC grad> 2 fra tidligere behandlinger endnu ikke løst
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dacomitinib
Patienterne vil tage Dacomitinib 30 mg dagligt i de første 2 uger. Hvis den højeste hudtoksicitet vil være af grad <2, vil patienterne begynde med dacomitinib med 45 mg én gang dagligt, og de vil blive klinisk vurderet hver cyklus (dvs. hver 28. dag). Hvis den højeste hudtoksicitet vil være grad >2, vil patienten afbryde behandlingen efter kriterierne for dosisreduktion. |
Patienterne vil tage Dacomitinib 30 mg dagligt i de første 2 uger. Hvis den højeste hudtoksicitet vil være af grad Hvis den højeste hudtoksicitet vil være grad >2, vil patienten afbryde behandlingen efter kriterierne for dosisreduktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate på Dacomitinib
Tidsramme: 24 måneder
|
Responsrate (delvis respons, PR + komplet respons, CR) på Dacomitinib
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling og sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Overholdelse af behandling og sikkerhed
|
24 måneder
|
|
Sygdomskontrol
Tidsramme: 24 måneder
|
Sygdomskontrol (stabil sygdom (SD) + PR + CR)
|
24 måneder
|
|
PFS og OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
|
24 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der oprindeligt ikke blev overvejet til operation på grund af vanskeligheder med at opnå en helbredende behandling, der gennemgår operation efter dacomitinib
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af patienter, der oprindeligt ikke blev overvejet til operation på grund af vanskeligheder med at opnå en helbredende behandling, der gennemgår operation efter dacomitinib
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af mutations-/genekspression
Tidsramme: 24 måneder
|
Translationel forskning vedrørende analysen af pERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR og anden mutation/genekspressionsanalyse skal bestemmes inden for undersøgelsesperioden.
Korrelation af immunhistokemianalyse af disse markører og respons på behandling eller på indtræden af erhvervet resistens.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DACOMINT14
- 92/14 (Anden identifikator: INT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .