피부 편평 세포암 치료에서 Dacomitinib의 효능 및 안전성
국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 피부 편평 세포암 또는 임상적 수술 금기 치료에서 단일 제제 Pan-HER 억제제 Dacomitinib의 효능 및 안전성
이것은 절제 불가능하거나 전이성 피부 SCC에서 범-HER 억제제인 Dacomitinib을 사용한 공개 라벨, 단일 중심, 통제되지 않은 2상 시험입니다.
HER2 발현은 피부 SCC에서 일반적이며 소규모 연구에서도 높은 비율로 보고되고 있습니다.
EGFR, HER2 및 HER3의 동시 발현은 피부 SCC에 존재하지만 정상 피부에는 존재하지 않으며 악성 표현형과 관련될 수 있습니다. 이 프레임에서 Dacomitinib은 반응률을 높이는 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 처음 2주 동안 매일 Dacomitinib 30mg을 복용한다고 가정합니다. 가장 높은 피부 독성이 2등급 미만이면 환자는 매일 1회 dacomitinib 45mg을 투여하기 시작하고 주기마다 임상적으로 평가됩니다(즉, 28일마다).
가장 높은 피부 독성이 2등급 이상인 경우 환자는 용량 감소 기준에 따라 치료를 중단합니다.
종양 평가는 기준선 및 격주기마다 수행됩니다. 응답은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 안전을 위해 치료를 중단할 것을 제안하는 의학적 상태가 될 때까지 연구 약물을 계속 맡을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료에 대한 동의서 서명
- 치료 목적의 외과적 치료가 적합하지 않거나 수술에 대한 임상적 금기 사항이 있는 피부의 편평 세포 암종의 조직학적 진단 수술 절차 및 근치적 절제가 가능성이 없는 것으로 간주됨 수술로 인한 상당한 이환율 및/또는 기형이 예상됨(예: 코, 귀, 눈꺼풀, 눈과 같은 안면 구조의 전체 또는 일부 제거 또는 사지 절단 요구) 예상되는 어려움 종양의 위치, 질병의 크기로 근치적 절제술을 받기에 어려움 외과적으로 제거할 부위의 재건에 어려움이 예상됨 근치적 수술의 가능성을 배제하는 중대한 동반질환
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병의 존재
- ECOG 수행 상태 0-2
- 나이≥ 18세
- 가임기의 남성과 여성의 경우: 치료 중 피임 시스템 사용
제외 기준:
- 티로신 키나제 억제제 또는 EGFR에 대한 단클론 항체를 사용한 이전 치료
- 아직 해결되지 않은 이전 치료의 모든 독성 CTC 등급 > 2
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다코미티닙
환자는 처음 2주 동안 매일 Dacomitinib 30mg을 복용한다고 가정합니다. 가장 높은 피부 독성이 2등급 미만이면 환자는 매일 1회 dacomitinib 45mg을 투여하기 시작하고 주기마다 임상적으로 평가됩니다(즉, 28일마다). 가장 높은 피부 독성이 2등급 이상인 경우 환자는 용량 감소 기준에 따라 치료를 중단합니다. |
환자는 처음 2주 동안 매일 Dacomitinib 30mg을 복용한다고 가정합니다. 가장 높은 피부 독성이 등급이면 가장 높은 피부 독성이 2등급 이상인 경우 환자는 용량 감소 기준에 따라 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다코미티닙에 대한 반응률
기간: 24개월
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다코미티닙에 대한 반응률(부분 반응, PR + 완전 반응, CR)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 및 안전 준수
기간: 24개월
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치료 및 안전 준수
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24개월
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질병 통제
기간: 24개월
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질병 통제(안정 질병(SD) + PR + CR)
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24개월
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PFS 및 OS
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
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24개월
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다코미티닙 후 수술을 받는 완치적 치료를 얻기 어렵기 때문에 초기에 수술을 고려하지 않은 환자의 비율
기간: 24개월
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다코미티닙 후 수술을 받는 완치적 치료를 얻기 어렵기 때문에 초기에 수술을 고려하지 않은 환자의 비율
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌연변이/유전자 발현 분석
기간: 24개월
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PERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR 및 기타 돌연변이/유전자 발현 분석 분석에 관한 번역 연구는 연구 기간 내에 결정됩니다.
이들 마커의 면역조직화학 분석과 치료에 대한 반응 또는 후천적 저항의 시작에 대한 상관관계.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DACOMINT14
- 92/14 (기타 식별자: INT)
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