Dakomitinibin tehokkuus ja turvallisuus ihon okasolusyövän hoidossa
Yksittäisen lääkkeen Pan-HER-estäjän dakomitinibin tehokkuus ja turvallisuus paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastasoituneen ihosyövän tai leikkauksen kliinisten vasta-aiheiden hoidossa
Tämä on avoin, yksikeskinen, kontrolloimaton faasin II tutkimus dakomitinibillä, pan-HER-estäjällä, ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa ihon SCC:ssä.
HER2:n ilmentyminen on yleistä ihon SCC:ssä, ja sitä on raportoitu korkeina, vaikka pienissäkin tutkimuksissa.
EGFR:n, HER2:n ja HER3:n yhteisilmentymistä esiintyy ihon SCC:issä, mutta ei normaalissa ihossa, ja se voi liittyä pahanlaatuiseen fenotyyppiin. Tässä yhteydessä dakomitinibillä voi olla rooli vasteprosentin kasvussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat dakomitinibia 30 mg päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan. Jos suurin ihotoksisuus on luokkaa <2, potilaat aloittavat dakomitinibin annoksella 45 mg kerran vuorokaudessa ja heidät arvioidaan kliinisesti joka sykli (ts. 28 päivän välein).
Jos suurin ihotoksisuus on luokkaa >2, potilas keskeyttää hoidon annoksen pienentämisen kriteerien mukaisesti.
Kasvainarviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja joka toinen sykli. Vastaus arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti. Potilas jatkaa tutkimuslääkkeen ottamista, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai mikä tahansa sairaus, joka ehdottaa hoidon lopettamista potilaan turvallisuuden vuoksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus hoitoon
- Ihon okasolusyövän histologinen diagnoosi, jota ei voida hoitaa kirurgisesti parantavassa tarkoituksessa tai jolla on kliininen vasta-aihe leikkaukselle (esimerkkejä leikkauksen lääketieteellisistä vasta-aiheista ovat, mutta eivät rajoitu: ihon SCC, joka on uusiutunut samassa paikassa kahden tai useamman jälkeen kirurgisia toimenpiteitä ja parantavaa resektiota pidetään epätodennäköisenä; odotettavissa oleva merkittävä sairastuvuus ja/tai epämuodostuma leikkauksesta (esim. kasvorakenteen, kuten nenän, korvan, silmäluomen, silmän, poistaminen kokonaan tai osittain; raajan amputaatiovaatimus); odotettavissa oleva vaikeus parantavan resektion saamisessa kasvaimen sijainnin, taudin koon vuoksi, odotettavissa olevat vaikeudet kirurgisesti poistettavan alueen rekonstruoinnissa, merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka estävät radikaalin leikkauksen toteutettavuuden
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECISTin 1.1 mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Miehille ja naisille hedelmällisyyden aikana: ehkäisyjärjestelmien käyttö hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tyrosiinikinaasin estäjillä tai EGFR:ää vastaan suunnatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla
- Kaikki myrkyllisyys CTC-aste > 2 aikaisemmista hoidoista ei ole vielä ratkaistu
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dakomitinibi
Potilaat saavat dakomitinibia 30 mg päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan. Jos suurin ihotoksisuus on luokkaa <2, potilaat aloittavat dakomitinibin annoksella 45 mg kerran vuorokaudessa ja heidät arvioidaan kliinisesti joka sykli (ts. 28 päivän välein). Jos suurin ihotoksisuus on luokkaa >2, potilas keskeyttää hoidon annoksen pienentämisen kriteerien mukaisesti. |
Potilaat saavat dakomitinibia 30 mg päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan. Jos suurin ihomyrkyllisyys on luokkaa Jos suurin ihotoksisuus on luokkaa >2, potilas keskeyttää hoidon annoksen pienentämisen kriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dakomitinibin vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasteprosentti (osittainen vaste, PR + täydellinen vaste, CR) dakomitinibille
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen ja turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen ja turvallisuus
|
24 kuukautta
|
|
Taudin torjunta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudinhallinta (stabiili sairaus (SD) + PR + CR)
|
24 kuukautta
|
|
PFS ja OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Progression-Free Survival (PFS) ja Overall Survival (OS)
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita ei alun perin harkittu leikkausta parantavaa hoitoa koskevien vaikeuksien vuoksi ja jotka joutuvat leikkaukseen dakomitinibin jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita ei alun perin harkittu leikkausta parantavaa hoitoa koskevien vaikeuksien vuoksi ja jotka joutuvat leikkaukseen dakomitinibin jälkeen
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mutaatio-/geeniekspression analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Translaatiotutkimus koskien pERK:n, Ki67:n, pSTAT3 p27:n, pEGFR:n ja muiden mutaatio-/geeniekspressioanalyysien analyysiä, joka määritetään tutkimusjakson aikana.
Näiden markkerien immunohistokemiallisen analyysin korrelaatio hoitovasteeseen tai hankitun resistenssin alkamiseen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DACOMINT14
- 92/14 (Muu tunniste: INT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .