Skuteczność i bezpieczeństwo dakomitynibu w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pojedynczego inhibitora Pan-HER, dakomitynibu, w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry lub z klinicznymi przeciwwskazaniami do leczenia operacyjnego
Jest to otwarte, monocentryczne, niekontrolowane badanie fazy II z dakomitynibem, inhibitorem pan-HER, w nieoperacyjnym lub przerzutowym SCC skóry.
Ekspresja HER2 jest powszechna w SCC skóry i jest zgłaszana z dużą częstością, nawet w małych badaniach.
Koekspresja EGFR, HER2 i HER3 jest obecna w SCC skóry, ale nie w normalnej skórze i może być związana z fenotypem złośliwym. W tych ramach dakomitynib mógłby odgrywać rolę we wzroście odsetka odpowiedzi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci będą przyjmować dakomitynib w dawce 30 mg na dobę. Jeśli największa toksyczność skórna będzie miała stopień <2, wówczas pacjenci rozpoczną dakomitynib w dawce 45 mg raz na dobę i będą oceniani klinicznie w każdym cyklu (tj. co 28 dni).
Jeśli najwyższa toksyczność skórna będzie miała stopień >2, wówczas pacjent przerwie leczenie zgodnie z kryteriami redukcji dawki.
Ocena guza zostanie przeprowadzona na początku badania i co drugi cykl. Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z RECIST 1.1. Pacjent będzie nadal przyjmował badany lek do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub jakiegokolwiek stanu medycznego, który będzie sugerował przerwanie leczenia ze względu na bezpieczeństwo pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na leczenie
- Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego skóry niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego w celach leczniczych lub z klinicznymi przeciwwskazaniami do zabiegu (przykłady medycznych przeciwwskazań do zabiegu obejmują między innymi: SCC skóry, który powrócił w tym samym miejscu po dwóch lub więcej zabiegi chirurgiczne i wyleczalna resekcja są uważane za mało prawdopodobne; przewidywana znaczna chorobowość i/lub deformacja w wyniku zabiegu chirurgicznego (np. w uzyskaniu radykalnej resekcji ze względu na lokalizację guza, wielkość zmiany; przewidywane trudności w rekonstrukcji obszaru, który zostanie usunięty chirurgicznie; istotne choroby współistniejące wykluczające możliwość radykalnego zabiegu chirurgicznego
- Obecność mierzalnej choroby zgodnie z RECIST 1.1
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Wiek ≥ 18 lat
- Dla mężczyzn i kobiet w okresie płodnym: stosowanie systemów kontroli urodzeń podczas leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej lub przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko EGFR
- Jakakolwiek toksyczność stopnia CTC> 2 z poprzednich zabiegów nie została jeszcze rozwiązana
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dakomitynib
Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci będą przyjmować dakomitynib w dawce 30 mg na dobę. Jeśli największa toksyczność skórna będzie miała stopień <2, wówczas pacjenci rozpoczną dakomitynib w dawce 45 mg raz na dobę i będą oceniani klinicznie w każdym cyklu (tj. co 28 dni). Jeśli najwyższa toksyczność skórna będzie miała stopień >2, wówczas pacjent przerwie leczenie zgodnie z kryteriami redukcji dawki. |
Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci będą przyjmować dakomitynib w dawce 30 mg na dobę. Jeśli najwyższa toksyczność skóry będzie stopniem Jeśli najwyższa toksyczność skórna będzie miała stopień >2, wówczas pacjent przerwie leczenie zgodnie z kryteriami redukcji dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na dakomitynib
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź częściowa, PR + odpowiedź całkowita, CR) na dakomitynib
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z leczeniem i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgodność z leczeniem i bezpieczeństwo
|
24 miesiące
|
|
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kontrola choroby (stabilizacja choroby (SD) + PR + CR)
|
24 miesiące
|
|
PFS i OS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS)
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów początkowo niekwalifikujących się do operacji z powodu trudności w uzyskaniu leczenia wyleczalnego, którzy zostali poddani operacji po dakomitynibie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów początkowo niekwalifikujących się do operacji z powodu trudności w uzyskaniu leczenia wyleczalnego, którzy zostali poddani operacji po dakomitynibie
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ekspresji mutacji/genów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badania translacyjne dotyczące analizy pERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR i innych analiz mutacji/ekspresji genów do ustalenia w okresie studiów.
Korelacja analizy immunohistochemicznej tych markerów i odpowiedzi na leczenie lub początku nabytej oporności.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DACOMINT14
- 92/14 (Inny identyfikator: INT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .