Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dacomitinib vid behandling av skivepitelcancer

1 juli 2016 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Effekt och säkerhet av Pan-HER-hämmaren Dacomitinib för enstaka medel vid behandling av lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad skivepitelcancer i huden eller med klinisk kontraindikation för kirurgi

Detta är en öppen, monocentrisk, okontrollerad fas II-studie med Dacomitinib, en pan-HER-hämmare, i inoperabel eller metastaserad hud SCC.

HER2-uttryck är vanligt i hud SCC och rapporteras med höga frekvenser, även om det är i små studier.

Samuttryck av EGFR, HER2 och HER3 finns i SCCs på huden men inte i normal hud och det kan vara associerat med den maligna fenotypen. I denna ram kan Dacomitinib spela en roll för att öka svarsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att ta Dacomitinib 30 mg dagligen under de första 2 veckorna. Om den högsta hudtoxiciteten kommer att vara av grad <2, kommer patienterna att börja med dacomitinib med 45 mg en gång dagligen och de kommer att utvärderas kliniskt varje cykel (dvs. var 28:e dag).

Om den högsta hudtoxiciteten kommer att vara grad >2, kommer patienten att avbryta behandlingen enligt kriterierna för dosreduktion.

Tumörutvärdering kommer att utföras vid baslinjen och varannan cykel. Svar kommer att bedömas enligt RECIST 1.1. Patienten kommer att fortsätta att ta studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller något medicinskt tillstånd som tyder på att behandlingen avbryts för patientens säkerhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke till behandling
  • Histologisk diagnos av skivepitelcancer i huden som inte är mottaglig för kirurgisk behandling med kurativa syften eller med klinisk kontraindikation för kirurgi (exempel på medicinska kontraindikationer för kirurgi inkluderar men är inte begränsade till: hud SCC som har återkommit på samma plats efter två eller flera kirurgiska ingrepp och kurativ resektion bedöms som osannolika; förväntad betydande sjuklighet och/eller missbildning från kirurgi (t.ex. avlägsnande av hela eller delar av en ansiktsstruktur, såsom näsa, öra, ögonlock, öga; eller krav på lemamputation); förväntad svårighet vid erhållande av en kurativ resektion på grund av tumörens lokalisering, storleken på sjukdomen; förväntade svårigheter att rekonstruera området som kommer att avlägsnas kirurgiskt; betydande komorbiditeter som utesluter genomförbarheten av en radikal operation
  • Förekomst av mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Ålder≥ 18 år
  • För män och kvinnor i fertil period: användning av preventivmedel under behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med tyrosinkinashämmare eller monoklonala antikroppar riktade mot EGFR
  • Eventuell toxicitet CTC grad> 2 från tidigare behandlingar ännu inte löst
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dacomitinib

Patienterna kommer att ta Dacomitinib 30 mg dagligen under de första 2 veckorna. Om den högsta hudtoxiciteten kommer att vara av grad <2, kommer patienterna att börja med dacomitinib med 45 mg en gång dagligen och de kommer att utvärderas kliniskt varje cykel (dvs. var 28:e dag).

Om den högsta hudtoxiciteten kommer att vara grad >2, kommer patienten att avbryta behandlingen enligt kriterierna för dosreduktion.
Läkemedel: Dacomitinib

Patienterna kommer att ta Dacomitinib 30 mg dagligen under de första 2 veckorna. Om den högsta hudtoxiciteten kommer att vara av grad

Om den högsta hudtoxiciteten kommer att vara grad >2, kommer patienten att avbryta behandlingen enligt kriterierna för dosreduktion.

Andra namn:
  • PF-00299804

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens på Dacomitinib
Tidsram: 24 månader
Svarsfrekvens (partiell respons, PR + fullständig respons, CR) på Dacomitinib
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med behandlingen och säkerheten
Tidsram: 24 månader
Överensstämmelse med behandlingen och säkerheten
24 månader
Sjukdomskontroll
Tidsram: 24 månader
Sjukdomskontroll (stabil sjukdom (SD) + PR + CR)
24 månader
PFS och OS
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS)
24 månader
Andel patienter som initialt inte övervägdes för operation på grund av svårigheter att få en botande behandling som genomgår operation efter dacomitinib
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som initialt inte övervägdes för operation på grund av svårigheter att få en botande behandling som genomgår operation efter dacomitinib
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av mutations-/genuttryck
Tidsram: 24 månader
Translationell forskning avseende analys av pERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR och annan mutations-/genexpressionsanalys ska fastställas inom studieperioden. Korrelation av immunhistokemianalys av dessa markörer och svar på behandling eller på uppkomsten av förvärvad resistens.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DACOMINT14
  • 92/14 (Annan identifierare: INT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Dacomitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera