Wirksamkeit und Sicherheit von Dacomitinib bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Haut
Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Pan-HER-Inhibitor Dacomitinib bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder mit klinischer Kontraindikation für eine Operation
Dies ist eine offene, monozentrische, unkontrollierte Phase-II-Studie mit Dacomitinib, einem Pan-HER-Inhibitor, bei inoperablem oder metastasiertem Haut-SCC.
Die HER2-Expression kommt bei Plattenepithelkarzinomen der Haut häufig vor und wird, wenn auch in kleinen Studien, mit hoher Häufigkeit berichtet.
Die Koexpression von EGFR, HER2 und HER3 ist in Plattenepithelkarzinomen der Haut vorhanden, jedoch nicht in normaler Haut und könnte mit dem malignen Phänotyp verbunden sein. In diesem Zusammenhang könnte Dacomitinib eine Rolle bei der Erhöhung der Ansprechrate spielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten in den ersten 2 Wochen täglich 30 mg Dacomitinib. Wenn die höchste Hauttoxizität einen Grad <2 aufweist, beginnen die Patienten einmal täglich mit 45 mg Dacomitinib und werden in jedem Zyklus klinisch untersucht (d. h. alle 28 Tage).
Liegt die höchste Hauttoxizität bei Grad >2, unterbricht der Patient die Behandlung gemäß den Kriterien für eine Dosisreduktion.
Die Tumorbewertung wird zu Studienbeginn und in jedem zweiten Zyklus durchgeführt. Die Reaktion wird gemäß RECIST 1.1 bewertet. Der Patient wird das Studienmedikament weiterhin einnehmen, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder ein medizinischer Zustand vorliegt, der einen Abbruch der Behandlung aus Gründen der Patientensicherheit nahelegt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Behandlung
- Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Haut, das einer chirurgischen Behandlung mit Heilzwecken oder mit klinischer Kontraindikation für eine Operation nicht zugänglich ist (Beispiele für medizinische Kontraindikationen für eine Operation sind unter anderem: Haut-Plattenepithelkarzinom, das nach zwei oder mehr Jahren an derselben Stelle erneut aufgetreten ist chirurgische Eingriffe und kurative Resektion gelten als unwahrscheinlich; voraussichtliche erhebliche Morbidität und/oder Deformität durch den chirurgischen Eingriff (z. B. Entfernung einer gesamten oder eines Teils einer Gesichtsstruktur wie Nase, Ohr, Augenlid, Auge; oder Notwendigkeit einer Gliedmaßenamputation); erwartete Schwierigkeit Gründe für die Erlangung einer kurativen Resektion sind die Lage des Tumors, die Größe der Erkrankung, voraussichtliche Schwierigkeiten bei der Rekonstruktion des Bereichs, der chirurgisch entfernt werden soll, erhebliche Komorbiditäten, die die Durchführbarkeit einer radikalen Operation ausschließen
- Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß RECIST 1.1
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Alter≥ 18 Jahre
- Für Männer und Frauen in der fruchtbaren Zeit: Anwendung von Verhütungsmitteln während der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Tyrosinkinaseinhibitoren oder gegen EGFR gerichteten monoklonalen Antikörpern
- Eventuelle Toxizität CTC-Grad > 2 aus früheren Behandlungen noch nicht behoben
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dacomitinib
Die Patienten nehmen in den ersten zwei Wochen täglich 30 mg Dacomitinib ein. Wenn die höchste Hauttoxizität einen Grad <2 aufweist, beginnen die Patienten einmal täglich mit 45 mg Dacomitinib und werden in jedem Zyklus klinisch untersucht (d. h. alle 28 Tage). Liegt die höchste Hauttoxizität bei Grad >2, unterbricht der Patient die Behandlung gemäß den Kriterien für eine Dosisreduktion. |
Die Patienten erhalten in den ersten 2 Wochen täglich 30 mg Dacomitinib. Wenn die höchste Hauttoxizität vorliegt, wird dies der Fall sein Liegt die höchste Hauttoxizität bei Grad >2, unterbricht der Patient die Behandlung gemäß den Kriterien für eine Dosisreduktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate auf Dacomitinib
Zeitfenster: 24 Monate
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Ansprechrate (teilweises Ansprechen, PR + vollständiges Ansprechen, CR) auf Dacomitinib
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Behandlung und Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Einhaltung der Behandlung und Sicherheit
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24 Monate
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Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
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Krankheitskontrolle (stabile Krankheit (SD) + PR + CR)
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24 Monate
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PFS und Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
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24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die ursprünglich nicht für eine Operation in Betracht gezogen wurden, weil es schwierig war, eine heilende Behandlung zu erhalten, und die sich nach Dacomitinib einer Operation unterziehen
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die ursprünglich nicht für eine Operation in Betracht gezogen wurden, weil es schwierig war, eine heilende Behandlung zu erhalten, und die sich nach Dacomitinib einer Operation unterziehen
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Mutations-/Genexpression
Zeitfenster: 24 Monate
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Translationale Forschung zur Analyse von pERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR und anderen Mutations-/Genexpressionsanalysen, die innerhalb des Studienzeitraums ermittelt werden sollen.
Korrelation der immunhistochemischen Analyse dieser Marker und der Reaktion auf die Behandlung oder auf den Beginn einer erworbenen Resistenz.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DACOMINT14
- 92/14 (Andere Kennung: INT)
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