Účinnost a bezpečnost dacomitinibu při léčbě kožního spinocelulárního karcinomu
Účinnost a bezpečnost jednočinného pan-HER inhibitoru dacomitinibu v léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického spinocelulárního karcinomu kůže nebo s klinickou kontraindikací k operaci
Toto je otevřená, monocentrická, nekontrolovaná studie fáze II s dacomitinibem, pan-HER inhibitorem, u neresekovatelného nebo metastatického kožního SCC.
Exprese HER2 je běžná v kožním SCC a je hlášena s vysokou mírou, i když v malých studiích.
Koexprese EGFR, HER2 a HER3 je přítomna v kožních SCC, ale ne v normální kůži a mohla by souviset s maligním fenotypem. V tomto rámci by dacomitinib mohl hrát roli ve zvýšení míry odpovědi.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou užívat dacomitinib 30 mg denně po dobu prvních 2 týdnů. Pokud bude nejvyšší kožní toxicita stupně <2, pak pacienti začnou dacomitinib v dávce 45 mg jednou denně a budou klinicky hodnoceni každý cyklus (tj. každých 28 dní).
Pokud bude nejvyšší kožní toxicita stupně >2, pak pacient přeruší léčbu podle kritérií pro snížení dávky.
Hodnocení nádoru bude provedeno na začátku a v každém dalším cyklu. Odpověď bude posouzena podle RECIST 1.1. Pacient bude pokračovat v užívání studovaného léku až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který bude navrhovat ukončení léčby z důvodu bezpečnosti pacienta
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas s léčbou
- Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu kůže, který není vhodný pro chirurgickou léčbu s léčebnými účely nebo s klinickou kontraindikací chirurgického zákroku (příklady lékařských kontraindikací chirurgického zákroku zahrnují, ale nejsou omezeny na: kožní SCC, který se znovu objevil na stejném místě po dvou nebo více chirurgické zákroky a kurativní resekce jsou považovány za nepravděpodobné; předpokládaná podstatná morbidita a/nebo deformace z chirurgického zákroku (např. odstranění celé nebo části obličejové struktury, jako je nos, ucho, oční víčko, oko; nebo požadavek na amputaci končetiny); předpokládané potíže při dosažení kurativní resekce vzhledem k lokalizaci nádoru, velikosti onemocnění; předpokládané potíže s rekonstrukcí oblasti, která bude chirurgicky odstraněna; významné komorbidity, které vylučují proveditelnost radikální operace
- Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Věk≥ 18 let
- Pro muže a ženy ve fertilním období: používání antikoncepčních systémů během léčby
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitory tyrozinkinázy nebo monoklonálními protilátkami namířenými proti EGFR
- Jakákoli toxicita CTC stupně > 2 z předchozí léčby dosud nevyřešená
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dacomitinib
Pacienti budou užívat dacomitinib 30 mg denně po dobu prvních 2 týdnů. Pokud bude nejvyšší kožní toxicita stupně <2, pak pacienti začnou dacomitinib v dávce 45 mg jednou denně a budou klinicky hodnoceni každý cyklus (tj. každých 28 dní). Pokud bude nejvyšší kožní toxicita stupně >2, pak pacient přeruší léčbu podle kritérií pro snížení dávky. |
Pacienti budou užívat dacomitinib 30 mg denně po dobu prvních 2 týdnů. Pokud bude nejvyšší kožní toxicita stupně Pokud bude nejvyšší kožní toxicita stupně >2, pak pacient přeruší léčbu podle kritérií pro snížení dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi na dacomitinib
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra odpovědi (částečná odpověď, PR + úplná odpověď, CR) na dacomitinib
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby a bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Dodržování léčby a bezpečnost
|
24 měsíců
|
|
Kontrola nemocí
Časové okno: 24 měsíců
|
Kontrola onemocnění (stabilní onemocnění (SD) + PR + CR)
|
24 měsíců
|
|
PFS a OS
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
|
24 měsíců
|
|
Procento pacientů, u kterých se původně neuvažovalo o operaci kvůli obtížím získat kurativní léčbu, kteří podstoupili operaci po dacomitinibu
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých se původně neuvažovalo o operaci kvůli obtížím získat kurativní léčbu, kteří podstoupili operaci po dacomitinibu
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mutační/genové exprese
Časové okno: 24 měsíců
|
Translační výzkum týkající se analýzy pERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR a další analýzy mutační/genové exprese, které budou stanoveny během období studie.
Korelace imunohistochemické analýzy těchto markerů a odpovědi na léčbu nebo na vznik získané rezistence.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DACOMINT14
- 92/14 (Jiný identifikátor: INT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .