Эффективность и безопасность дакомитиниба при лечении плоскоклеточного рака кожи
Эффективность и безопасность монотерапии ингибитором Pan-HER дакомитинибом при лечении местно-распространенного нерезектабельного или метастатического плоскоклеточного рака кожи или при наличии клинических противопоказаний к хирургическому вмешательству
Это открытое, моноцентровое, неконтролируемое исследование фазы II дакомитиниба, ингибитора пан-HER, при нерезектабельном или метастатическом плоскоклеточном раке кожи.
Экспрессия HER2 распространена при плоскоклеточном раке кожи, о ней сообщают с высокой частотой, даже в небольших исследованиях.
Коэкспрессия EGFR, HER2 и HER3 присутствует в SCC кожи, но не в нормальной коже, и это может быть связано со злокачественным фенотипом. В этом случае дакомитиниб может играть роль в повышении частоты ответов.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут принимать дакомитиниб в дозе 30 мг ежедневно в течение первых 2 недель. Если самая высокая кожная токсичность будет степени <2, то пациенты будут начинать прием дакомитиниба в дозе 45 мг один раз в день и будут проходить клиническую оценку в каждом цикле (т. каждые 28 дней).
Если наивысшая кожная токсичность будет >2 степени, то пациент прервет лечение в соответствии с критериями снижения дозы.
Оценка опухоли будет проводиться на исходном уровне и через каждый второй цикл. Ответ будет оцениваться в соответствии с RECIST 1.1. Пациент будет продолжать принимать исследуемый препарат до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или любого медицинского состояния, которое предложит прекратить лечение для безопасности пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на лечение
- Гистологический диагноз плоскоклеточного рака кожи, не поддающегося хирургическому лечению с лечебной целью или при наличии клинических противопоказаний к хирургическому вмешательству (примеры медицинских противопоказаний к хирургическому вмешательству включают, но не ограничиваются: плоскоклеточный рак кожи, рецидивировавший в одном и том же месте после двух или более хирургические процедуры и лечебная резекция считаются маловероятными; ожидаемые серьезные осложнения и/или деформации после хирургического вмешательства (например, удаление всей или части структур лица, таких как нос, ухо, веко, глаз; или необходимость ампутации конечностей); ожидаемые трудности при выполнении лечебной резекции из-за расположения опухоли, размера опухоли; ожидаемых трудностей в реконструкции области, которая будет удалена хирургическим путем; значительных сопутствующих заболеваний, которые исключают возможность радикальной операции
- Наличие измеримого заболевания в соответствии с RECIST 1.1
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Возраст≥ 18 лет
- Для мужчин и женщин в фертильном периоде: использование противозачаточных систем во время лечения
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибиторами тирозинкиназы или моноклональными антителами, направленными против EGFR.
- Любая токсичность степени CTC> 2 от предыдущих обработок, еще не устраненная
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дакомитиниб
Пациенты будут принимать дакомитиниб в дозе 30 мг ежедневно в течение первых 2 недель. Если самая высокая кожная токсичность будет степени <2, то пациенты будут начинать прием дакомитиниба в дозе 45 мг один раз в день и будут проходить клиническую оценку в каждом цикле (т. каждые 28 дней). Если наивысшая кожная токсичность будет >2 степени, то пациент прервет лечение в соответствии с критериями снижения дозы. |
Пациенты будут принимать дакомитиниб в дозе 30 мг ежедневно в течение первых 2 недель. Если самая высокая кожная токсичность будет соответствующей степени Если наивысшая кожная токсичность будет >2 степени, то пациент прервет лечение в соответствии с критериями снижения дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на дакомитиниб
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота ответа (частичный ответ, PR + полный ответ, CR) на дакомитиниб
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима лечения и безопасность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Соблюдение режима лечения и безопасность
|
24 месяца
|
|
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Контроль заболевания (стабильное заболевание (SD) + PR + CR)
|
24 месяца
|
|
ПФС и ОС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS)
|
24 месяца
|
|
Процент пациентов, изначально не рассматривавшихся для хирургического лечения из-за трудностей с получением радикального лечения, которые перенесли операцию после дакомитиниба
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент пациентов, изначально не рассматривавшихся для хирургического лечения из-за трудностей с получением радикального лечения, которые перенесли операцию после дакомитиниба
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экспрессии мутаций/генов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Трансляционные исследования в отношении анализа pERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR и других анализов экспрессии мутаций/генов должны быть определены в течение периода исследования.
Корреляция иммуногистохимического анализа этих маркеров и ответа на лечение или появления приобретенной устойчивости.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DACOMINT14
- 92/14 (Другой идентификатор: INT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .