Prialt（Ziconotide Intrathecal Infusion）および重度の慢性疼痛の管理のための代替薬に関するヨーロッパの髄腔内疼痛管理の患者登録。 (PRIME)
2018年1月5日 更新者：Eisai Limited
ヨーロッパにおける髄腔内疼痛管理の患者登録：重症、慢性の管理のためのプリアルト（ジコノチド髄腔内注入）および代替薬の使用に関する非盲検、長期、多施設、多国籍の市販後観察研究痛み。
これは、非盲検、長期、多施設、多国籍、市販後観察登録です。
この研究の目的は、重度の慢性疼痛の髄腔内（IT）管理に利用されるジコノチド（プリアルト）およびその他の鎮痛薬に関連する長期的な有効性、安全性、忍容性、および生活の質の結果を監視することです。
調査の概要
詳細な説明
これは観察的で非介入的なレジストリです。
すべての患者は、登録前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入します（ベースライン訪問）。
通常の臨床診療が行われます。
患者は、医師が決定した診療所訪問の通常のスケジュールに従います。その間に、情報と患者が記入したアンケートが収集されます（ポンプの補充に合わせてスケジュールされた間隔で）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
219
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-髄腔内注入が必要な重度の慢性疼痛と診断された患者。
説明
包含基準
患者は、インフォームド コンセントを与え、次の基準を満たす場合、レジストリに登録する資格があります。
- 患者の主治医が、髄腔内鎮痛の開始/切り替えが適切であると判断したか、または患者が現在ジコノチド (プリアルト) を使用している
- -患者は、髄腔内注入が必要な重度の慢性疼痛の診断を受けています
- -患者は研究登録時に少なくとも18歳です
ジコノチド（プリアルト）を開始するすべての患者は、現在承認されている製品特性要約（SmPC）の適応症および警告に従う必要があります。
除外基準
次の基準のいずれかを満たす患者は、レジストリに登録する資格がありません。
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です
- 患者は髄腔内化学療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ジコノチド
スポンサーは薬剤を提供しません。 治療の決定は、登録への参加とは独立して医師によって行われます。 IT 鎮痛は、地域の臨床診療の一環として適応外で使用されるものを含む、ジコノチドまたは IT 療法で使用されるその他の薬物で構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI) におけるベースライン (訪問 1) からの平均全体変化
時間枠：8 か月目 (訪問 4)、12 か月目 (訪問 5)、および終了訪問 (最後の参加者が登録されてから 12 か月後)
|
VASPI は、世界的に検証された疼痛強度の尺度です。
痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS) は、長さ 100 ミリメートル (mm) の水平線を使用して決定され、両端に単語記述子が固定されています。左端が「痛みなし」(0mm)、右端が「想像できる最悪の痛み」(100mm)。
参加者は、現在の痛みの状態を表していると感じる点に線を引くよう求められました。
最小の痛み (過去 2 週間)、通常の痛み (過去 2 週間)、および今日の痛みの VAS を決定し、平均して、0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) の範囲の合計 VAS スコアを導き出しました。
最初の訪問データが繰り越される可能性のある欠落データを説明するために、最後の観察の繰り越し (LOCF) データセットが使用されました。
|
8 か月目 (訪問 4)、12 か月目 (訪問 5)、および終了訪問 (最後の参加者が登録されてから 12 か月後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン（訪問1）から12か月（訪問5）までの痛みの重症度と痛みの干渉の全体的な変化
時間枠：ベースライン (訪問 1) から月 12 (訪問 5)
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 調査は、痛みの強度/重症度と痛みの干渉という 2 つの次元で構成されており、各次元には等級付けされた特定の項目が含まれています (例:
気分、歩行能力、他者との関係、人生の楽しみなど）。
各項目は、11 点のリッカート スケールで評価されました。
痛みの強さ/重症度の調査は、痛みの重症度を測定するために使用されました。0 は「痛みがない」、10 は「想像できるほどの痛み」でした。
疼痛干渉調査では、0 が「干渉しない」から 10 が「完全に干渉する」というスケールで各項目を採点しました。
ベースライン（訪問１）からの痛みの重症度および痛みの干渉の変化をスコアから計算した。
|
ベースライン (訪問 1) から月 12 (訪問 5)
|
|
ベースライン（訪問1）から終了訪問までの痛みの重症度と痛みの干渉の全体的な変化
時間枠：ベースライン (訪問 1) から終了訪問 (最後の参加者が登録されてから 12 か月後)
|
BPI-SF 調査は、痛みの強度/重症度と痛みの干渉という 2 つの次元で構成されており、各次元には等級付けされた特定の項目が含まれています (例:
気分、歩行能力、他者との関係、人生の楽しみなど）。
各項目は、11 点のリッカート スケールで評価されました。
痛みの強さ/重症度の調査は、痛みの重症度を測定するために使用されました。0 は「痛みがない」、10 は「想像できるほどの痛み」でした。
疼痛干渉調査では、0 が「干渉しない」から 10 が「完全に干渉する」というスケールで各項目を採点しました。
ベースライン（訪問１）からの痛みの重症度および痛みの干渉の変化をスコアから計算した。
|
ベースライン (訪問 1) から終了訪問 (最後の参加者が登録されてから 12 か月後)
|
|
少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から試験治療の最終投与後 30 日まで、最長で約 4 年 4 か月間。
|
安全性評価は、すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)、すべての薬物療法を含む治療介入、バイタル サイン、クレアチン キナーゼ (CK) を監視および記録することで構成されていました。臨床実践。
AE は 3 段階で評価されました。 1) 軽度 - 不快感は認められるが、通常の日常活動に支障はない 2) 中等度 - 通常の日常活動を低下させるか影響を与えるのに十分な不快感 3) 重度 - 無力であり、仕事や通常の日常活動を行うことができない.
TEAE は、開始日が初診日以降の有害事象 (AE) として定義されました。
開始日が欠落している場合、AE は治療に起因するものと見なされました。
|
初回投与から試験治療の最終投与後 30 日まで、最長で約 4 年 4 か月間。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量調整と間隔を含む主要な髄腔内薬剤の変化
時間枠：最後の患者が登録されてから 12 か月後
|
このアウトカム指標のデータは、参加者の研究訪問の一部として収集されましたが、レポートの有効性エンドポイントとして分析されませんでした。
|
最後の患者が登録されてから 12 か月後
|
|
最初の訪問から12か月目および研究終了までの実際の全体的なEuroQoL（EQ-5D）健康スコアの変化
時間枠：月 12 訪問、研究の終了 (終了訪問)
|
EQ-5D は、生活の質を測定するために使用される標準化された測定器です。
健康状態を、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域に分類します。
各ドメインには 3 つのレベル (問題なし、ある程度/中程度の問題、極端な問題) があります。
独自の EQ-5D の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されました。
参加者の今日の健康状態の良し悪しに関する質問への回答は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケールで与えられました。ここで、0 は参加者が今日想像できる最悪の健康状態にあったことを意味し、100 は参加者が今日、想像できる最高の健康状態にあります。
ヘルス スコアの結果は、5 つのディメンションの計算された総合スコアの結果であり、-0.594 は最悪のヘルス、1.00 は完全なヘルスです。
変化は、初回訪問からの実際の変化として定義されます。
|
月 12 訪問、研究の終了 (終了訪問)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。