Registro dei pazienti per la gestione del dolore intratecale in Europa per Prialt (infusione intratecale di ziconotide) e farmaci alternativi per la gestione del dolore cronico grave. (PRIME)

Ziconotide

Variazione complessiva media rispetto al basale (visita 1) nella scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI)

VASPI è una misura validata a livello mondiale dell'intensità del dolore. Un punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore è determinato utilizzando una linea orizzontale, lunga 100 millimetri (mm), ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; "nessun dolore" (0 mm) all'estremità sinistra e "peggior dolore immaginabile" (100 mm) all'estremità destra. Al partecipante è stato chiesto di segnare sulla linea il punto che secondo lui rappresenta il proprio attuale stato di dolore. È stata determinata una VAS per il minimo dolore (nelle ultime due settimane), il dolore abituale (nelle ultime due settimane) e il dolore di oggi e ne è stata calcolata la media per ricavare il punteggio VAS totale compreso tra 0 (nessun dolore) e 100 (peggior dolore immaginabile). È stato utilizzato un set di dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per tenere conto dei dati mancanti in cui i dati della prima visita potevano essere riportati.

Variazione complessiva della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore dal basale (visita 1) al mese 12 (visita 5)

Il sondaggio Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è costituito da due dimensioni: intensità/gravità del dolore e interferenza del dolore, con ciascuna dimensione che contiene elementi specifici che sono classificati (ad es. umore, capacità di deambulazione, relazioni con le altre persone, godimento della vita, ecc.). Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 11 punti. L'indagine sull'intensità/gravità del dolore è stata utilizzata per misurare la gravità del dolore, dove 0 era "nessun dolore" e 10 era "il dolore più grave che puoi immaginare" per ogni elemento elencato. Il sondaggio sull'interferenza del dolore ha valutato ogni elemento su una scala, dove 0 era "non interferisce" a 10 era "interferisce completamente". La variazione della gravità del dolore e l'interferenza del dolore rispetto al basale (visita 1) sono state calcolate dai punteggi.

Variazione complessiva della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore dal basale (visita 1) alla visita di conclusione

L'indagine BPI-SF è composta da due dimensioni: intensità/gravità del dolore e interferenza del dolore, con ciascuna dimensione che contiene elementi specifici classificati (ad es. umore, capacità di deambulazione, relazioni con le altre persone, godimento della vita, ecc.). Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 11 punti. L'indagine sull'intensità/gravità del dolore è stata utilizzata per misurare la gravità del dolore, dove 0 era "nessun dolore" e 10 era "il dolore più grave che puoi immaginare" per ogni elemento elencato. Il sondaggio sull'interferenza del dolore ha valutato ogni elemento su una scala, dove 0 era "non interferisce" a 10 era "interferisce completamente". La variazione della gravità del dolore e l'interferenza del dolore rispetto al basale (visita 1) sono state calcolate dai punteggi.

Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)

Le valutazioni di sicurezza consistevano nel monitorare e registrare tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE), qualsiasi intervento terapeutico comprese tutte le terapie farmacologiche, i segni vitali e la creatina chinasi (CK) se i test di laboratorio venivano eseguiti dal medico come parte della routine pratica clinica. Gli eventi avversi sono stati classificati su una scala a 3 punti; 1) lieve - disagio notato, ma nessuna interruzione della normale attività quotidiana, 2) moderato - disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana, 3) grave - invalidante, con incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana. Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) con una data di inizio pari o successiva alla data della prima visita. Dove mancava una data di inizio, l'EA era considerato emergente dal trattamento.

Modifiche nel farmaco intratecale primario, compresi aggiustamento della dose e intervalli

I dati per questa misura di esito sono stati raccolti come parte della visita di studio del partecipante, tuttavia non sono stati analizzati come endpoint di efficacia per la segnalazione.

Modifica del punteggio sanitario complessivo effettivo EuroQoL (EQ-5D) dalla prima visita al mese 12 e alla fine dello studio

L'EQ-5D è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita. Classifica gli stati di salute in cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dominio ha tre livelli (nessun problema, alcuni/moderati problemi, problemi estremi). Un unico stato di salute EQ-5D è stato definito combinando un livello da ciascuna delle cinque dimensioni. La risposta alla domanda su quanto fosse buona o cattiva la salute del partecipante oggi è stata data su una scala analogica visiva da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 significava che il partecipante era nel peggior stato di salute immaginabile oggi e 100 significava che il partecipante era nel miglior stato di salute immaginabile oggi. I risultati per il punteggio di salute erano quelli del punteggio complessivo calcolato delle cinque dimensioni, dove -0,594 è la salute peggiore e 1,00 è la salute perfetta. Il cambiamento è definito come cambiamento effettivo dalla prima visita.