Registro de pacientes de tratamiento del dolor intratecal en Europa para Prialt (infusión intratecal de ziconotida) y fármacos alternativos para el tratamiento del dolor crónico intenso. (PRIME)
5 de enero de 2018 actualizado por: Eisai Limited
Registro de pacientes sobre el tratamiento del dolor intratecal en Europa: un estudio observacional poscomercialización multinacional, multicéntrico, a largo plazo y abierto sobre el uso de Prialt (infusión intratecal de ziconotida) y fármacos alternativos para el tratamiento del dolor crónico y grave Dolor.
Se trata de un registro de observación posterior a la comercialización, multinacional, multicéntrico, de etiqueta abierta y a largo plazo.
El objetivo de este estudio es monitorear los resultados de eficacia, seguridad, tolerabilidad y calidad de vida a largo plazo asociados con la ziconotida (Prialt) y otros analgésicos utilizados en el tratamiento intratecal (IT) del dolor crónico intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un registro observacional no intervencionista.
Todos los pacientes firmarán y fecharán un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la inscripción (visita inicial).
Se seguirá la práctica clínica normal.
Los pacientes continuarán siguiendo su programa habitual de visitas a la clínica según lo determine su médico, durante el cual se recopilará información y cuestionarios completados por el paciente (a intervalos programados para que coincidan con la recarga de la bomba).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
219
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tienen un diagnóstico de dolor crónico severo para los cuales está indicada la infusión intratecal.
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes serán elegibles para inscribirse en el registro si han dado su consentimiento informado y cumplen con los siguientes criterios:
- El médico del paciente ha considerado apropiado el inicio/cambio de la analgesia intratecal, o el paciente está utilizando actualmente ziconotida (Prialt)
- El paciente tiene un diagnóstico de dolor crónico severo para el cual está indicada la infusión intratecal
- El paciente tiene al menos 18 años de edad al momento de ingresar al estudio
Todos los pacientes que comienzan con ziconotida (Prialt) deben cumplir con las indicaciones y advertencias de la versión actual aprobada del Resumen de las características del producto (SmPC).
Criterio de exclusión
Los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios no serán elegibles para inscribirse en el registro:
- El paciente es una mujer embarazada o lactante.
- El paciente está recibiendo quimioterapia intratecal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Ziconotida
El patrocinador no proporcionará ningún medicamento. Las decisiones de tratamiento las tomarán los médicos independientemente de su participación en el registro. La analgesia IT puede consistir en ziconotida o cualquier otro fármaco utilizado en la terapia IT, incluidos los que se utilizan de forma no autorizada como parte de la práctica clínica local. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio general promedio desde el inicio (visita 1) en la escala analógica visual de intensidad del dolor (VASPI)
Periodo de tiempo: Mes 8 (Visita 4), Mes 12 (Visita 5) y Visita de finalización (12 meses después de la inscripción del último participante)
|
VASPI es una medida validada mundialmente de la intensidad del dolor.
Se determina una puntuación analógica visual (VAS) para el dolor mediante el uso de una línea horizontal, de 100 milímetros (mm) de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; "sin dolor" (0 mm) en el extremo izquierdo y "peor dolor imaginable" (100 mm) en el extremo derecho.
Se le pidió al participante que marcara en la línea el punto que siente que representa su estado actual de dolor.
Se determinó y promedió una EVA para el dolor mínimo (en las últimas dos semanas), el dolor habitual (en las últimas dos semanas) y el dolor de hoy para derivar la puntuación total de la EVA que va de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
Se utilizó un conjunto de datos de la última observación transferida (LOCF) para dar cuenta de los datos faltantes donde los datos de la primera visita podrían transferirse.
|
Mes 8 (Visita 4), Mes 12 (Visita 5) y Visita de finalización (12 meses después de la inscripción del último participante)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio general en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor desde el inicio (visita 1) hasta el mes 12 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 12 (Visita 5)
|
La encuesta Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) se compone de dos dimensiones: intensidad/gravedad del dolor e interferencia del dolor, y cada dimensión contiene elementos específicos que se califican (p.
estado de ánimo, capacidad para caminar, relaciones con otras personas, disfrute de la vida, etc.).
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 11 puntos.
La encuesta de intensidad/gravedad del dolor se utilizó para medir la gravedad del dolor, donde 0 era "sin dolor" y 10 era "el dolor más intenso que pueda imaginar" para cada elemento enumerado.
La encuesta de interferencia del dolor calificó cada ítem en una escala, donde 0 era "no interfiere" a 10 era "totalmente interfiere".
El cambio en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor desde el inicio (visita 1) se calcularon a partir de las puntuaciones.
|
Línea de base (Visita 1) al Mes 12 (Visita 5)
|
|
Cambio general en la gravedad del dolor y la interferencia del dolor desde el inicio (visita 1) hasta la visita de finalización
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) a visita de terminación (12 meses después de que se inscribió al último participante)
|
La encuesta BPI-SF se compone de dos dimensiones: intensidad/gravedad del dolor e interferencia del dolor, y cada dimensión contiene elementos específicos que se califican (p.
estado de ánimo, capacidad para caminar, relaciones con otras personas, disfrute de la vida, etc.).
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 11 puntos.
La encuesta de intensidad/gravedad del dolor se utilizó para medir la gravedad del dolor, donde 0 era "sin dolor" y 10 era "el dolor más intenso que pueda imaginar" para cada elemento enumerado.
La encuesta de interferencia del dolor calificó cada ítem en una escala, donde 0 era "no interfiere" a 10 era "totalmente interfiere".
El cambio en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor desde el inicio (visita 1) se calcularon a partir de las puntuaciones.
|
Línea de base (visita 1) a visita de terminación (12 meses después de que se inscribió al último participante)
|
|
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 4 años 4 meses.
|
Las evaluaciones de seguridad consistieron en monitorear y registrar todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE), cualquier intervención terapéutica, incluidas todas las terapias con medicamentos, signos vitales y creatina quinasa (CK) si el médico tomó pruebas de laboratorio como parte de la rutina. Práctica clinica.
Los AA se calificaron en una escala de 3 puntos; 1) leve: incomodidad notada, pero sin interrupción de la actividad diaria normal, 2) moderada: incomodidad suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal, 3) grave: incapacitante, con incapacidad para trabajar o realizar la actividad diaria normal.
Un TEAE se definió como un evento adverso (EA) con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera visita.
Cuando faltaba una fecha de inicio, se consideró que el EA era emergente del tratamiento.
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 4 años 4 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el fármaco intratecal primario, incluido el ajuste de la dosis y los intervalos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del último paciente
|
Los datos para esta medida de resultado se recopilaron como parte de la visita de estudio del participante; sin embargo, no se analizaron como un criterio de valoración de eficacia para el informe.
|
12 meses después de la inscripción del último paciente
|
|
Cambio en la puntuación de salud general real del EuroQoL (EQ-5D) desde la primera visita hasta el mes 12 y el final del estudio
Periodo de tiempo: Visita del mes 12, fin del estudio (visita de terminación)
|
El EQ-5D es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida.
Clasifica los estados de salud en cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene tres niveles (sin problemas, algunos/moderados problemas, problemas extremos).
Se definió un estado de salud único de EQ-5D mediante la combinación de un nivel de cada una de las cinco dimensiones.
La respuesta a la pregunta de qué tan buena o mala estaba la salud del participante hoy se dio en una escala analógica visual de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 significaba que el participante estaba en el peor estado de salud imaginable hoy y 100 significaba que el participante estaba hoy en el mejor estado de salud imaginable.
Los resultados de la Puntuación de Salud fueron los de la puntuación global calculada de las cinco dimensiones, donde -0,594 es la peor salud y 1,00 es la salud perfecta.
El cambio se define como el cambio real desde la primera visita.
|
Visita del mes 12, fin del estudio (visita de terminación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNX-111-E044-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .