Patiëntenregister van intrathecale pijnbestrijding in Europa voor Prialt (ziconotide intrathecale infusie) en alternatieve geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige, chronische pijn. (PRIME)
5 januari 2018 bijgewerkt door: Eisai Limited
Patiëntenregistratie van intrathecale pijnbestrijding in Europa: een open-label, langetermijn, multicenter, multinationaal postmarketing observatieonderzoek naar het gebruik van Prialt (ziconotide intrathecale infusie) en alternatieve geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige, chronische Pijn.
Dit is een open-label, multi-center, multi-nationaal post-marketing observationeel register voor de lange termijn.
Het doel van deze studie is het monitoren van de langetermijnresultaten op het gebied van werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en kwaliteit van leven geassocieerd met ziconotide (Prialt) en andere analgetica die worden gebruikt bij de intrathecale (IT) behandeling van ernstige chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele niet-interventionele registratie.
Alle patiënten ondertekenen en dateren een Informed Consent Form (ICF) vóór inschrijving (Baseline Visit).
De normale klinische praktijk zal worden gevolgd.
Patiënten blijven hun gebruikelijke schema van kliniekbezoeken volgen zoals bepaald door hun arts, waarbij informatie en door de patiënt ingevulde vragenlijsten worden verzameld (op geplande intervallen die samenvallen met het bijvullen van de pomp).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
219
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een diagnose van ernstige, chronische pijn waarvoor intrathecale infusie geïndiceerd is.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving in het register als ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven en aan de volgende criteria voldoen:
- De arts van de patiënt heeft geoordeeld dat het starten/omschakelen van intrathecale analgesie gepast is, of de patiënt gebruikt momenteel ziconotide (Prialt)
- Patiënt heeft een diagnose van ernstige, chronische pijn waarvoor intrathecale infusie geïndiceerd is
- Patiënt is ten minste 18 jaar oud op het moment van binnenkomst in het onderzoek
Alle patiënten die beginnen met ziconotide (Prialt) moeten zich houden aan de indicaties en waarschuwingen in de huidige goedgekeurde versie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Uitsluitingscriteria
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving in het register:
- Patiënt is een drachtige of zogende vrouw
- Patiënt krijgt intrathecale chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziconotide
Er wordt geen geneesmiddel verstrekt door de sponsor. Beslissingen over de behandeling worden door artsen genomen, onafhankelijk van deelname aan het register. IT-analgesie kan bestaan uit ziconotide of een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij IT-therapie, inclusief geneesmiddelen die off-label worden gebruikt als onderdeel van de lokale klinische praktijk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde algehele verandering vanaf baseline (bezoek 1) in visuele analoge schaal van pijnintensiteit (VASPI)
Tijdsspanne: Maand 8 (bezoek 4), maand 12 (bezoek 5) en beëindigingsbezoek (12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
|
VASPI is een wereldwijd gevalideerde maat voor pijnintensiteit.
Een visuele analoge score (VAS) voor pijn wordt bepaald met behulp van een horizontale lijn van 100 millimeter (mm) lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; "geen pijn" (0 mm) aan de linkerkant en "ergst denkbare pijn" (100 mm) aan de rechterkant.
De deelnemer werd gevraagd om op de lijn het punt te markeren waarvan zij denken dat het hun huidige pijntoestand vertegenwoordigt.
Een VAS voor de minste pijn (gedurende de laatste twee weken), gebruikelijke pijn (gedurende de laatste twee weken) en pijn vandaag werd bepaald en gemiddeld om de totale VAS-score af te leiden variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
Er werd een LOCF-dataset (Last Observe Carriered Forward) gebruikt om rekening te houden met ontbrekende gegevens waar de gegevens van het eerste bezoek konden worden overgedragen.
|
Maand 8 (bezoek 4), maand 12 (bezoek 5) en beëindigingsbezoek (12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verandering in pijnernst en pijninterferentie van baseline (bezoek 1) tot maand 12 (bezoek 5)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 12 (bezoek 5)
|
De Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-enquête bestaat uit twee dimensies: pijnintensiteit/ernst en pijninterferentie, waarbij elke dimensie specifieke items bevat die worden beoordeeld (bijv.
stemming, loopvaardigheid, relaties met andere mensen, levensvreugde enz.).
Elk item werd beoordeeld op een 11-punts Likertschaal.
De pijnintensiteit/ernst-enquête werd gebruikt om de ernst van de pijn te meten, waarbij 0 "geen pijn" was en 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" voor elk vermeld item.
De pijninterferentie-enquête scoorde elk item op een schaal, waarbij 0 was "geen hinder" tot 10 was "volledig hinder".
De verandering in pijnernst en pijninterferentie ten opzichte van baseline (bezoek 1) werden berekend op basis van de scores.
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 12 (bezoek 5)
|
|
Algehele verandering in pijnernst en pijninterferentie van basislijn (bezoek 1) tot beëindigingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot beëindigingsbezoek (12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
|
De BPI-SF-enquête bestaat uit twee dimensies: pijnintensiteit/ernst en pijninterferentie, waarbij elke dimensie specifieke items bevat die worden beoordeeld (bijv.
stemming, loopvaardigheid, relaties met andere mensen, levensvreugde enz.).
Elk item werd beoordeeld op een 11-punts Likertschaal.
De pijnintensiteit/ernst-enquête werd gebruikt om de ernst van de pijn te meten, waarbij 0 "geen pijn" was en 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" voor elk vermeld item.
De pijninterferentie-enquête scoorde elk item op een schaal, waarbij 0 was "geen hinder" tot 10 was "volledig hinder".
De verandering in pijnernst en pijninterferentie ten opzichte van baseline (bezoek 1) werden berekend op basis van de scores.
|
Basislijn (bezoek 1) tot beëindigingsbezoek (12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 4 jaar en 4 maanden.
|
Veiligheidsbeoordelingen bestonden uit het bewaken en vastleggen van alle bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), alle therapeutische interventies, inclusief alle medicamenteuze therapieën, vitale functies en creatinekinase (CK) als laboratoriumtests door de arts werden uitgevoerd als onderdeel van routine klinische praktijk.
AE's werden beoordeeld op een 3-puntsschaal; 1) licht - ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de normale dagelijkse activiteit, 2) matig - ongemak voldoende om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden, 3) ernstig - arbeidsongeschiktheid, met onvermogen om te werken of om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Een TEAE werd gedefinieerd als een ongewenst voorval (AE) met een startdatum op of na de datum van het eerste bezoek.
Waar een startdatum ontbrak, werd de AE beschouwd als behandelingsgerelateerd.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 4 jaar en 4 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het primaire intrathecale geneesmiddel, inclusief dosisaanpassing en intervallen
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
|
Gegevens voor deze uitkomstmaat werden verzameld als onderdeel van het studiebezoek van de deelnemer, maar werden niet geanalyseerd als werkzaamheidseindpunt voor rapportage.
|
12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
|
|
Verandering in de werkelijke algehele gezondheidsscore van EuroQoL (EQ-5D) vanaf het eerste bezoek tot maand 12 en het einde van de studie
Tijdsspanne: Bezoek van maand 12, einde studie (beëindigingsbezoek)
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument om de kwaliteit van leven te meten.
Het classificeert gezondheidstoestanden in vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elk domein heeft drie niveaus (geen problemen, enkele/matige problemen, extreme problemen).
Een unieke EQ-5D gezondheidstoestand werd gedefinieerd door één niveau van elk van de vijf dimensies te combineren.
Het antwoord op de vraag hoe goed of slecht de gezondheid van de deelnemer vandaag was, werd gegeven op een visueel analoge schaal van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 betekende dat de deelnemer vandaag in de slechtst denkbare gezondheidstoestand verkeerde en 100 betekende dat de deelnemer vandaag in de best denkbare gezondheidstoestand.
De resultaten voor de gezondheidsscore waren die van de berekende algemene score van de vijf dimensies, waarbij -0,594 de slechtste gezondheid is en 1,00 een perfecte gezondheid is.
Wijziging wordt gedefinieerd als werkelijke wijziging vanaf het eerste bezoek.
|
Bezoek van maand 12, einde studie (beëindigingsbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNX-111-E044-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .